Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Еврокомиссия выдала условное разрешение на препарат Окалива (обетихолевая кислота) для лечения биллиарного холангита

Еврокомиссия выдала условное разрешение на препарат Окалива (обетихолевая кислота) для лечения биллиарного холангитаПрепарат Окалива (Ocaliva), действующим веществом которого является обетихолевая кислота (obeticholic acid), получил условное одобрение Еврокомиссии. Данное лекарственное средство, разработанное компаниейIntercept, предназначено для лечения первичного биллиарного холангита, редкого и опасного для жизни заболевания, которое сопровождается поражением мелких желчных протоков в печени. Производителю поставлено условие: компания должна предоставить дополнительные данные по безопасности и эффективности лекарственного средства.


Обетихолевая кислота представляет собой агонист фарнезоидного Х-рецептора (FXR). FXR – рецептор желчных кислот, который экспрессируется в печени, кишечнике, почках и жировой ткани. Прием препарата Окалива способствует улучшению оттока желчи из печени, а также подавляет выработку желчной кислоты в печени, тем самым снижая ее токсичное воздействие.


Заявка на одобрение препарата основана на результатах клинических исследований III фазы, в которых приняло участие 216 пациентов. После 12 месяцев терапии у пациентов, принимающих обетихолевую кислоту, было достигнуто более значимое сокращение уровня щелочной фосфатазы, чем среди тех, кто получал плацебо.


Среди побочных эффектов, связанных с приемом препарата Окалива, чаще всего встречались кожный зуд, усталость, боль в животе и суставах.


Ранее Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) рекомендовал к одобрению препарат Окалива / Ocaliva (обетихолевая кислота /obeticholic acid) в качестве средства для лечения первичного биллиарного холангита. Лекарственное средство уже зарегистрировано в США.


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Bayer подала заявки на регистрацию препарата регорафениб для лечения рака печени
  • СНМР рекомендовал к одобрению препарат Окалива (обетихолевая кислота) для лечения первичного биллиарного холангита
  • В США зарегистрирован препарат Окалива (обетихолевая кислота) для лечения первичного билиарного холангита
  • В США одобрен препарат Дефителио (дефибротид) для лечения веноокклюзионной болезни печени
  • Препарат Гарвони компании Gilead Sciences для лечения гепатита С зарегистрирован в Европе
  • Препарат нового класса продемонстрировал эффективность в лечении хологенной диареи
  • Компания Intercept Pharmaceuticals представила положительные результаты клинического исследования препарата для лечения первичного билиарного цирроза печени
  • В Европе получил условное одобрение препарат Сиртуро (бедаквилин) для лечения туберкулеза
  • Препарат для лечения неалкогольной жировой болезни печени продемонстрировал высокую эффективность в ходе клинических исследований
  • Препарат Эриведж (висмодегиб) компании Roche лечения базальноклеточной карциномы получил условное одобрение
  • Препарат Зортресс (эверолимус) для предотвращения реакции отторжения при трансплантации печени одобрен в США
  • Препарат Ликсумия (ликсизенатид) для лечения сахарного диабета получил одобрение Еврокомиссии
  • Препарат для лечения гепатоклеточной карциномы получил статус орфанного
  • Препарат для лечения заболеваний печени производства Albireo рекомендован к одобрению в Европе
  • Информационное письмо ЦЭБЛС о безопасности ацетилсалициловой кислоты
  • Комментарии к статье: Еврокомиссия выдала условное разрешение на препарат Окалива (обетихолевая кислота) для лечения биллиарного холангита (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.