Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Минздрав РФ и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрили применение препарата Джардинс® (эмпаглифлозин) для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Минздрав РФ и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрили применение препарата Джардинс® (эмпаглифлозин) для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

 

Таким образом, Джардинс® - первый и единственный препарат для лечения сахарного диабета 2 типа, одобренный для снижения сердечно-сосудистой смертности.


Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Министерство здравоохранения Российской одобрили новое показание к применению препарата Джардинс® (эмпаглифлозин): снижение риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с высоким сердечно-сосудистым риском.1,2Джардинс® стал первым препаратом для лечения сахарного диабета 2 типа с дополнительным сердечно-сосудистым показанием. Кроме того, препарат является единственным пероральным противодиабетическим лекарственным средством, которое в ходе клинического исследования с оценкой исходов доказало свою эффективность в борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ).1,3

 

Доктор Георг ван Хузен, Старший вице-президент, руководитель направления «Сердечно-сосудистые заболевания»: «Джардинс® - единственный противодиабетический препарат, чья эффективность в снижении риска летального исхода от сердечно-сосудистых осложнений была официально подтверждена FDA. Препарат Джардинс® стал огромным достижением в борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые представляют угрозу для пациентов с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными ССЗ. Одобренное показание демонстрирует наше стремление создавать и разрабатывать новые качественные терапевтические решения для взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом 2 типа».

 

Показание было одобрено на основании доказательств сердечно-сосудистой безопасности препарата Джардинс®(эмпаглифлозин), полученных в ходе масштабного исследования EMPA-REG OUTCOME®3. В рамках этого исследования Джардинс® (эмпаглифлозин) сравнивался с плацебо в дополнение к стандартному лечению сахароснижающими и сердечно-сосудистыми препаратами у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями4. Джардинс® (эмпаглифлозин) продемонстрировал значительное снижение риска первичной комбинированной конечной точки (сердечно-сосудистая смерть, нелетальный инфаркт миокарда или нелетальный инсульт) на 14% по сравнению с плацебо (ОР (отношение рисков) 0,86; 95% ДИ (доверительный интервал): 0,74-0,99), САР (снижение абсолютного риска) составило 1,6% по сравнению с плацебо. Первичные результаты продемонстрировали значительное – 38% - снижение сердечно-сосудистой смертности (ОР 0,62; 95% ДИ: 0,49-0,77). САР у пациентов, принимающих Джардинс®(эмпаглифлозин),составило 2,2% по сравнению с плацебо. Не было получено статистически значимых изменений по нелетальному ИМ (ОР 0,87; 95% ДИ: 0,70-1,09) и нелетальному инсульту (ОР 1,24; 95% ДИ: 0,92-1,67). Сердечно-сосудистые преимущества Джардинс® (эмпаглифлозин) были получены во всех подгруппах пациентов.

 

Аспекты безопасности

 

Противопоказания: сахарный диабет 1 типа, детский возраст до 18 лет, пациентам с хронической болезнью почек стадии 3б и более (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 45 мл/мин/1,73 м2), при повышенной чувствительности к любому компоненту препарата, при редких наследственных нарушениях (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция), при беременности и в период грудного вскармливания, возраст старше 85 лет.

Применять с осторожностью: пациентам с риском развития гиповолемии (применение гипотензивных препаратов со случаями артериальной гипотензии в анамнезе), с инфекциями мочеполовой системы, при питании с низким содержанием углеводов (риск кетоацидоза).

Применение Джардинс®(эмпаглифлозин) в сочетании с аналогами глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) в настоящее время не входит в перечень комбинаций, одобренных российскими стандартами (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).


Профессор Кристофер Кэннон, доктор медицинских наук, отделение сердечно-сосудистой медицины больницы Брагам-энд-Вуменс, профессор Медицинской школы Гарварда: «Риск развития сердечно-сосудистых заболеваний у больных сахарным диабетом в 2-4 раза выше, чем у обычных людей. Благодаря регистрации нового показания к применению эмпаглифлозина,врачи впервые в истории имеют возможность предложить взрослым пациентам, страдающим от сахарного диабета 2 типа, препарат, позволяющий снизить риск сердечно-сосудистой смерти. Более того, медицинские специалисты могут поговорить со своими пациентами, рассказать им о сердечно-сосудистых рисках, которые провоцирует их заболевание. Врачи смогут помочь пациентам понять, с какими осложнениями они могут столкнуться».

 

Энрике Контерно, Старший вице-президент Лилли: «Сегодня, несмотря на серьезные прорывы в медицине, почти 2 из 3-х пациентов с сахарным диабетом 2 типа умирают из-за ССЗ. Компания Берингер Ингельхайм с гордостью предлагает инновационное решение этой угрозы, способное помочь миллионам взрослых пациентов, страдающим сахарным диабетом 2 типа и имеющих диагностированные ССЗ. Помимо этого, мы продолжаем прилагать максимальные усилия для улучшения жизни пациентов сахарным диабетом 2 типа и проводим образовательные программы по просвещению общественности о связи между сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями».

 

В 2014 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Джардинс® для улучшения гликемического контроля (управление уровнем сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Препарат был рекомендован к применению в дополнение к диете и физическим упражнениям.

 

Примечания

1.Джардинс® (эмпаглифлозин),форма выпуска: таблетки. США, информация к применению.

2.Джардинс® (эмпаглифлозин), инструкция к применению от 07.12.2016.

3.Zinman B, Wanner C, et al.,EMPA-REG OUTCOME Investigators.. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28.

4.Международная федерация диабета. Диабетический атлас, 7-е издание. 2015

5. Gregg EW, Williams DE, Geiss L. Changes in diabetes-related complications in the United States. N Engl J Med 2014;371:286-287.

 

Пресс-релиз

 


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Novo Nordisk подала заявки на регистрацию препарата семаглутид (semaglutide) для лечения сахарного диабета
  • «Джардинс®» (эмпаглифлозин) значительно снизил риск прогрессирующей болезни почек у взрослых с сахарным диабетом 2 типа – новое исследование
  • «Джардинс»® продемонстрировал снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у пациентов с диабетом 2 типа, имеющих высокий риск развития ССЗ
  • Джардинс является единственным препаратом для лечения сахарного диабета 2-го типа, который продемонстрировал снижение риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний и уровня смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
  • Противодиабетический препарат Синьярди получил одобрение в США
  • Консультативный комитет FDA рассмотрел данные исследования SAVOR для препаратов ONGLYZA® (саксаглиптин) и KOMBOGLYZE® XR (саксаглиптин и метформин пролонгированного высвобождения)
  • В американские аптеки поступил противодиабетический препарат Жардианс (эмпаглифлозин)
  • FDA одобрило препарат Жардианс (эмпаглифлозин) для лечения сахарного диабета второго типа
  • «АстраЗенека» позитивно оценивает выход новых американских рекомендаций по контролю уровня холестерина крови
  • Препарат эмпаглифлозин для лечения сахарного диабета достиг первичных конечных точек в исследованиях
  • ALTITUDE: алискирен не снижает риск сердечно-сосудистых и почечных исходов у больных сахарным диабетом 2 типа
  • Препарат aleglitazar от Roche достиг первичной конечной точки IIb фазы исследования
  • Анемия и смертность у больных с сахарным диабетом
  • FDA зарегистрировало комбинированный препарат Jentadueto для лечения сахарного диабета 2-го типа
  • Комментарии к статье: Минздрав РФ и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрили применение препарата Джардинс® (эмпаглифлозин) для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.