Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » В США одобрено новое показание к применению пембролизумаба

В США одобрено новое показание к применению пембролизумабаЭто первое одобрение ингибитора PD-1 в составе комбинированной терапии метастатического неплоскоклеточного НМРЛ

 

КЕНИЛВОРТ, НЬЮ-ДЖЕРСИ, 10 мая 2017 года – Компания MSD сообщила, что Управление по контролю качества продуктов питания и медикаментов (FDA) США одобрило препарат пембролизумаб, принадлежащий к классу ингибиторов PD-1, в комбинации с препаратами пеметрексед и карбоплатин (пем/карбо), широко применяемой схемой химиотерапии, в качестве первой линии терапии метастатического неплоскоклеточного НМРЛ вне зависимости от уровня экспрессии опухолевыми клетками белка PD-L1. Данное показание получило одобрение в ускоренном порядке на основании показателей частоты ответа опухоли на терапию и выживаемости без прогрессирования (ВБП). В рамках продолжающихся клинических исследований будет продолжено формирование доказательной базы для подтверждения данного одобрения.

 

Решение о регистрации нового показания к применению пембролизумаба было принято на основании данных, полученных в ходе клинического исследования KEYNOTE-021, когорта G1, в котором приняли участие 123 ранее не получавших лечение пациента с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ, не имеющих геномных аберраций EGFR или ALK, и вне зависимости от экспрессии PD-L1. В ходе исследования было показано, что при применении схемы лечения пембролизумаб + пем/карбо частота общего ответа (ЧОО) была практически в два раза выше ЧОО при применении схемы пем/карбо (55% [при доверительном интервале (ДИ) 95%: 42, 68] по сравнению с 29% [ДИ 95%: 18, 41] соответственно; все пациенты достигли частичного ответа на лечение). У 93% пациентов, которые получали пембролизумаб + пем/карбо, продолжительность ответа составила 6 месяцев и более (интервал от 1,4+ до 13.0+ месяцев) по сравнению с 81% пациентов, которые достигли аналогичного результата при лечении препаратами пем/карбо (интервал от 1,4+ до 15,2+ месяцев). Помимо этого, результаты исследования показали улучшение показателя ВБП (отношение рисков (ОР) = 0,53 [ДИ 95 %, 0,31-0,91; p=0,0205]) – медиана ВБП у пациентов, получавших комбинацию препаратов пембролизумаб + пем/карбо, составила 13,0 месяцев (ДИ 95%, 8,3 – оценка отсутствует) по сравнению с 8,9 месяцами (ДИ 95%, 4,4-10,3) у пациентов, которые получали комбинацию пем/карбо.


«Более высокие показатели ответа на терапию, полученные при применении схемы пембролизумаб в комбинации с пеметрекседом/карбоплатином, являются значимыми. Они подтверждают важность поиска новых подходов, направленных на решение неудовлетворенных потребностей пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких, – утверждает президент научно-исследовательского подразделения MSD Роджер М. Перлмуттер. – Факт одобрения подкрепляет наше стремление улучшать жизнь пациентов с онкологическими заболеваниями».


«Данное одобрение является важным этапом эволюции методов лечения рака легкого. Теперь пембролизумаб в комбинации с пеметрекседом и карбоплатином может быть назначен в качестве первой линии терапии для пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ вне зависимости от экспрессии PD-L1, – заявил глава отделения торакальной онкологии, профессор медицинской клиники Пенсильванского университета, доктор Кори Лангер. – Врачам следует продолжать учитывать все индивидуальные характеристики пациентов, включая статус биомаркеров, гистологию и другие клинические факторы, при выборе наилучшей схемы лечения для каждого конкретного пациента».


Пембролизумаб является инновационным иммунноонкологическим препаратом. В отличие от химиотерапии и таргетной терапии, он помогает собственному иммунитету человека бороться со злокачественным новообразованием[i].

 

В России пембролизумаб одобрен для лечения пациентов с метастатической меланомой, а также пациентов с распространенным PD-L1-позитивным немелкоклеточным раком легкого, которым не помогла химиотерапия[ii].

 

О пембролизумабе[iii]

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке.

Пембролизумаб был зарегистрирован в России в ноябре 2016 года для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, а также пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, у которых подтверждена экспрессия PD-L1 опухолевыми клетками, при прогрессировании заболевания после химиотерапии на основе препаратов платины, а также при наличии мутаций EGFR или ALK – после прогрессирования на соответствующей таргетной терапии.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, ранее не получавших лечения; для терапии пациентов с метастатическим раком легкого с гиперэкспрессией PD-L1; рецидивирующих метастатических опухолей головы и шеи; лимфомы Ходжкина. В настоящее время FDA рассматривает заявки на регистрацию препарата для терапии распространенного колоректального рака, рака мочевого пузыря.

В настоящее время в мире перспективы использования пембролизумаба оцениваются в терапии более 30 типов злокачественных новообразований в рамках 450 протоколов. Результаты этих исследований формируют доказательную базу для регистрации новых показаний к применению пембролизумаба.

Пресс-релиз

 


[i] Инструкция по медицинскому применению препарата Китруда® (пембролизумаб)

 

[ii] Инструкция по медицинскому применению препарата Китруда® (пембролизумаб)

 

[iii] Herbst RS et al. Pembrolizumab versus docetaxel for previously treated, PD-L1-positive, advanced non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-010): a randomised controlled trial. The Lancet, April 2016, Vol.387, No. 10027, p1540–1550

 


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Комбинация препаратов Тафинлар® + Мекинист® компании «Новартис» одобрена в России и ЕС для лечения BRAF V600-положительного распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
  • «АстраЗенека» получила полное одобрение FDA США по препарату осимертиниб для лечения немелкоклеточного рака легкого
  • Эксперты рекомендовали к одобрению препарат Кейтруда (пембролизумаб) для лечения рака легкого
  • FDA приступило к приоритетному рассмотрению заявки на регистрацию дополнительного показания к применению ингибитора сигнального пути PD-1 пембролизумаб для лечения пациентов с рецидивирующими или метастатическими опухолями головы и шеи
  • FDA утвердило новое показание к применению препарата Афинитор (эверолимус) компании Novartis
  • В США одобрено новое показание к применению препарата Опдиво (ниволумаб)
  • В США одобрен препарат Портразза (нецитумумаб) для лечения рака легкого
  • Препарат Кейтруда (пембролизумаб) компании Merck получил одобрение в США для лечения рака легкого
  • В США будет рассмотрена заявка на регистрацию дополнительного показания к применению препарата Кейтруда (пембролизумаб) для лечения меланомы
  • FDA одобрило новое показание к применению препарата Велкейд (бортезомиб)
  • Одобрено новое показание к применению противоэпилептического препарата Вимпат (лакосамид)
  • Еврокомиссия одобрила дополнительное показание к применению препарата Тайверб (лапатиниб) для лечения рака молочной железы
  • Еврокомиссия одобрила препарат Алимта (пеметрексед) для лечения немелкоклеточного рака легких
  • Препарат ИРЕССА (гефитиниб) одобрен для терапии немелкоклеточного рака легкого в первой линии терапии
  • Расширены показания к применению Авастина
  • Комментарии к статье: В США одобрено новое показание к применению пембролизумаба (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.