Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Препарат генной терапии компании Novartis рекомендован экспертами FDA

Препарат генной терапии компании Novartis рекомендован экспертами FDAЭксперты Консультативного комитета по онкологическим лекарственным средствам FDA единогласно одобрили терапию препаратом tisagenlecleucel-T (CTL019) компании Novartis, предназначенным для лечения острого лимфобластного лейкоза. Окончательное решение FDA должно вынести в октябре текущего года.


Данная терапия основана на технологии CAR-T, предполагающей модификацию иммунных клеток пациента путем добавления к Т-клеткам химерного антигенного рецептора. Измененные иммунные клетки вводятся в организм пациента, где они целенаправленно уничтожают раковые клетки.


Препарат одобрен для применения у пациентов в возрасте от 3 до 25 лет, страдающих рецидивным/рефрактерным B-клеточным острым лимфобластным лейкозом. Компания представила для рассмотрения экспертам результаты клинического исследования II фазы, согласно которым 82% пациентам, получавшим терапию CTL019, удалось достигнуть полной ремиссии или полной ремиссии с неполным восстановлением показателей гемограммы через 3 месяца. У 48% пациентов наблюдался синдром высвобождения цитокинов 3 или 4 степени, хотя в ходе исследования не было зарегистрировано смертельных исходов, связанных с осложнениями.


Однако следует отметить, что при высокой эффективности генной терапии она сопровождается развитием тяжелых побочных эффектов. В связи с этим компания планирует ограничить количество клиник, в которых будет доступна терапия поле одобрения.

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Препарат Беспонса (инотузумаб озогамицин) одобрен в Европе для лечения лейкоза
  • В США одобрен препарат Ридапт (мидостаурин) компании Novartis для лечения острого миелоидного лейкоза
  • FDA предоставило статус принципиально нового лекарственного средства препарату компании Novartis
  • Иммунотерапия лейкоза компании Novartis получила статус ускоренного рассмотрения
  • Представлены новые данные клинических исследований препарата Блинцито (блинатумомаб) для лечения лейкоза
  • Препарат Ревестив (тедуглутид) для лечения синдрома укороченного кишечника рекомендован к одобрению для применения в педиатрической практике
  • Препарат компании Novartis продемонстрировал эффективность в лечении острого миелоидного лейкоза
  • Препарат Блинцито (блинатумомаб) компании Amgen получил одобрение Еврокомиссии для лечения острого лимфобластного лейкоза
  • Экспериментальный препарат компании Pfizer для лечения острого лимфобластного лейкоза получил статус принципиально нового ЛС
  • Препарат Иклусиг для лечения лейкоза одобрен к применению в Канаде
  • Amgen подала заявку на регистрацию препарата блинатумомаб, предназначенного для лечения острого лимфобластного лейкоза
  • Препарат серелаксин компании Novartis не получил рекомендацию к одобрению
  • Компания MorphoSys продолжает исследование препарата для лечения B-клеточного острого лимфобластного лейкоза
  • Препарат Босулиф (босутиниб) для лечения острого лимфобластного лейкоза условно одобрен в Европе
  • Препарат Гливек (иматиниб) одобрен FDA для лечения детей с острым лимфобластным лейкозом
  • Комментарии к статье: Препарат генной терапии компании Novartis рекомендован экспертами FDA (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.