Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA одобрило препарат Актемра (тоцилизумаб) для лечения синдрома высвобождения цитокинов, индуцированного CAR Т-клетками

FDA одобрило препарат Актемра (тоцилизумаб) для лечения синдрома высвобождения цитокинов, индуцированного CAR Т-клеткамиАктемра – первый препарат, одобренный FDA для лечения серьезного или угрожающего жизни синдрома высвобождения цитокинов, индуцированного CAR T-клеточной терапией


CAR T-клеточная терапия – вид иммунотерапии для лечения некоторых онкологических заболеваний

 

Это седьмое положительное заключение по применению препарата Актемра, одобренное FDA за период с 2010 года, когда препарат начал применяться в США

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Управлением по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) зарегистрировано применение препарата Актемра® (тоцилизумаб) в форме для внутривенных инъекций для применения при серьезном или угрожающем жизни синдроме высвобождения цитокинов (СВЦ), вызванном химерным антигенным рецептором (CAR) T-клеток у пациентов в возрасте 2 лет и старше. СВЦ, причиной которого является сверхактивный иммунный ответ, определяется как потенциально серьезный и угрожающий жизни побочный эффект CAR T-клеточной терапии, применяемой при некоторых онкологических заболеваниях.1


«До настоящего времени отсутствовал препарат, который был бы одобрен FDA и предназначен для устранения тяжелого синдрома высвобождения цитокинов, связанного с CAR T-клеточной терапией. Синдром возникает очень быстро и способен привести к опасным для жизни осложнениям, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Сегодняшнее одобрение препарата Актемра при СВЦ дает врачам важное средство для борьбы с этим нежелательным явлением, потенциально опасным для жизни пациентов».


Решение FDA основано на ретроспективном анализе объединенных данных клинических исследований CAR T-клеточной терапии при онкогематологических заболеваниях, в которых оценивали эффективность Актемры в лечении СВЦ.2 Популяция в исследовании включала в себя 45 пациентов, взрослых и детей, получавших лечение Актемрой, с дополнительными высокими дозами кортикостероидов или без них, при серьезных или опасных для жизни СВЦ. У 31 пациента (69%; 95% CI: 53%–82%) достигнут ответ, определяемый как купирование СВЦ в течение 14 дней после первой дозы Актемры, учитывая то, что понадобилось не более двух доз Актемры и не использовались никакие другие препараты кроме Актемры и кортикостероидов. Никаких нежелательных явлений, связанных с Актемрой, не наблюдалось. Второе исследование, с независимой когортой, включавшей 15 пациентов с индуцированными CAR T-клетками СВЦ, подтвердило купирование СВЦ в течение 14 дней.


СВЦ является редким состоянием, которое характеризуется как тяжелое и угрожающее жизни, и на основании имеющихся данных о безопасности и эффективности Актемры FDA предоставило данному препарату право на приоритетное рассмотрение по показанию «индуцированный CAR T-клетками синдром высвобождения цитокинов» и статус орфанного препарата. Право на приоритетное рассмотрение предоставляется препаратам, которые определяются FDA способными к обеспечению значимых улучшений по безопасности и эффективности лечения серьезных состояний. Статус препарата для редкого (орфанного) заболевания может присваиваться препаратам, предназначенным для лечения заболеваний, когда количество больных не превышает 200 тысяч человек в США.


Ссылки


1. Lee DW, et al. Current concepts in the diagnosis and management of cytokine release syndrome. Blood. 2014a; 124:188-195.

2. Grupp, SA, et al. Analysis of a Global Registration Trial of the Efficacy and Safety of CTL019 in Pediatric and Young Adults with Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). (2016). Blood, 128(22), 221.


Пресс-релиз


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Препарат Актемра (тоцилизумаб) компании «Рош» одобрен FDA по показанию гигантоклеточный артериит
  • Исследование III фазы GiACTA показало, что препарат Актемра превосходит монотерапию стероидами в поддержании безстероидной ремиссии у пациентов с гигантоклеточным артериитом
  • FDA присвоило препарату Актемра (тоцилизумаб ) компании Roche статус принципиально нового лекарственного средства
  • Препарату Актемра предоставлен статус принципиально нового лекарственного средства для лечения системной склеродермии
  • Препарат Актемра (тоцилизумаб) компании Roche будет исследоваться в качестве средства для лечения сахарного диабета
  • Компания Рош получила одобрение FDA на применение новой лекарственной формы препарата Актемра для подкожного введения у взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной или высокой активности
  • В США расширено применение препарата Актемра
  • ЕМА одобрило применение препарата Актемра (тоцилизумаб) для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита
  • FDA одобрило применение препарата АКТЕМРА для лечения детей с редкой формой артрита
  • Японские регуляторы одобрили препарат Актемра для подкожного введения
  • Компания Рош сообщает об эффективности препарата Актемра в виде подкожных инъекций
  • Обнародованы результаты исследования препарата Актемра для лечения ревматоидного артрита
  • Препарат Актемра компании Roche зарегистрирован в Европе для лечения детей с редкой и тяжелой формой артрита
  • Эффективность монотерапии препаратом Актемра у пациентов с ревматоидным артритом
  • FDA утвердило применение препарата Актемра для лечения системного ювенильного идиопатического артрита
  • Комментарии к статье: FDA одобрило препарат Актемра (тоцилизумаб) для лечения синдрома высвобождения цитокинов, индуцированного CAR Т-клетками (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.