Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » «Рош» получает Европейское одобрение препарата Актемра при гигантоклеточном артериите

«Рош» получает Европейское одобрение препарата Актемра при гигантоклеточном артериите- Актемра – первый препарат, одобренный для лечения гигантоклеточного артериита (ГКА) в Европе


- При отсутствии лечения ГКА может приводить к слепоте, аневризме аорты или инсульту


- Одобрение основывалось на результатах исследования III фазы GiACTA Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Европейская комиссия (ЕК) зарегистрировала препарат Актемра® (тоцилизумаб) для лечения гигантоклеточного артериита (ГКА) – хронического и потенциально опасного для жизни аутоиммунного заболевания. Актемра – первый препарат, одобренный для лечения ГКА в Европе.


«При гигантоклеточном артериите происходит воспаление и утолщение стенок кровеносных сосудов головы, шеи, аорты, что приводит к снижению кровотока. «Это может привести к тяжелым симптомам, включая необратимую слепоту, а пациенты подвергаются риску необратимого поражения органов, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы воодушевлены тем, что препарат Актемра одобрен для лечения ГКА в Европе. Как первый нестероидный препарат, продемонстрировавший эффективность при ГКА, Актемра способна в корне изменить подход к терапии этого заболевания».


Заключение Европейской Комиссии основано на результатах исследования III фазы GiACTA, которое показало, что еженедельный прием препарата Актемра, первоначально в сочетании с шестимесячной терапией глюкокортикоидами с постепенным снижением дозы, обеспечил значительное увеличение доли пациентов, достигших устойчивой ремиссии через год лечения (56%; p <0.0001), по сравнению с шестимесячной терапией глюкокортикоидами (14%). Результаты исследования III фазы GiACTA были опубликованы в New England Journal of Medicine в июле 2017 года.1


В мае 2017 года Актемра была одобрена для лечения гигантоклеточного артериита Управлением по контролю качества лекарственных препаратов и продуктов питания (FDA) и регулирующим органом Новой Зеландии (Medsafe).

Ссылки:


1. Stone JH, et al. Trial of tocilizumab in giant-cell arteritis. N Engl J Med. 2017; 377:317-28.

 

2. Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology. 2010; 071-079.

 

3. Balsalobre A, et al. Temporal Arteritis: Treatment Controversies. Neurologia. 2010; 25(7): 453-458.

 

4. Ponte C, et al. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases. 2015; 3(6): 484-494.

 

5. Chatterjee S, et al. Clinical Diagnosis and Management of Large Vessel Vasculitis: Giant Cell Arteritis. Curr Cardiol Rep. 2014; 16:498.

Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ показании к применению лекарственного средства, носит исключительно научный характер и не является рекламой.


Пресс-релиз


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • FDA одобрило препарат Актемра (тоцилизумаб) для лечения синдрома высвобождения цитокинов, индуцированного CAR Т-клетками
  • Препарат Актемра (тоцилизумаб) компании «Рош» одобрен FDA по показанию гигантоклеточный артериит
  • Исследование III фазы GiACTA показало, что препарат Актемра превосходит монотерапию стероидами в поддержании безстероидной ремиссии у пациентов с гигантоклеточным артериитом
  • FDA присвоило препарату Актемра (тоцилизумаб ) компании Roche статус принципиально нового лекарственного средства
  • Исследование III фазы демонстрирует, что препарат Актемра поддерживал ремиссию у пациентов с гигантоклеточным артериитом (ГКА) без сопутствующего применения стероидов
  • Препарату Актемра предоставлен статус принципиально нового лекарственного средства для лечения системной склеродермии
  • Препарат Актемра (тоцилизумаб) компании Roche будет исследоваться в качестве средства для лечения сахарного диабета
  • Препарат Актемра компании Рош получил одобрение ЕС для применения у пациентов с ревматоидным артритом (РА) на ранней стадии
  • В США расширено применение препарата Актемра
  • ЕМА одобрило применение препарата Актемра (тоцилизумаб) для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита
  • Японские регуляторы одобрили препарат Актемра для подкожного введения
  • Обнародованы результаты исследования препарата Актемра для лечения ревматоидного артрита
  • Препарат Актемра компании Roche зарегистрирован в Европе для лечения детей с редкой и тяжелой формой артрита
  • Эффективность монотерапии препаратом Актемра у пациентов с ревматоидным артритом
  • FDA утвердило применение препарата Актемра для лечения системного ювенильного идиопатического артрита
  • Комментарии к статье: «Рош» получает Европейское одобрение препарата Актемра при гигантоклеточном артериите (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.