Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA не одобрило препарат Dsuvia компании AcelRx для лечения острых болей

FDA не одобрило препарат Dsuvia компании AcelRx для лечения острых болейFDА отказало американской фармацевтической компании AcelRx Pharmaceuticals в одобрении препарата Дсувиа / Dsuvia (суфентанил / sufentanil) в форме сублингвальных таблеток для рассасывания, предназначенного для лечения острых болей.

 

Компания получила от регулятора письмо с ответом, в котором FDА обосновало отказ и дало рекомендации для повторной подачи заявки. Необходимо провести дополнительные исследования безопасности практически у половины пациентов, участвовавших в клинических исследованиях. А также компания должна обеспечить правильное применение таблеток с помощью аппликатора разовых доз для устранения ошибок, связанных с приемом препарата.


В AcelRx отметили, что данные рекомендации выполнимы и в скором времени будет возможно подать повторную заявку на одобрение препарата Дсувиа.


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Компания AcelRx Pharmaceuticals сообщила о положительных результатах исследования препарата суфентанил
  • В США получил одобрение препарат Кибелла для устранения двойного подбородка
  • FDA одобрило применение препарата Сафрис (азенапин) для лечения детей с биполярным расстройством
  • Препарат Далванс (далбаванцин) компании Durata Therapeutics получил одобрение FDA
  • FDA не одобрило препарат Posidur для купирования боли
  • Galena Biopharma выпустила препарат Абстрал (фентанил) для облегчения раковой боли
  • Компании Forest Laboratories и Almirall пока не будут подавать заявку на регистрацию нового комбинированного препарата для лечения ХОБЛ
  • FDA рассмотрит заявку на одобрение нового препарата компании Merck от аллергического ринита
  • Компания Vivus получила повторный отказ в регистрации препарата Ксива/Qsiva, предназначенного для лечения ожирения
  • Препарат тапентадол компании Janssen Pharmaceuticals для лечения невропатических болей получил одобрение FDA
  • Поставки препарата Субоксон (бупренорфин) в виде сублингвальных таблеток будут прекращены
  • Par Pharmaceutical объявила об одобрении FDA своего антигипертензивного препарата
  • FDA одобрило расширение диапазона дозировок препарата Латуда (луразидон) для лечения шизофрении
  • Eisai направила повторную заявку на регистрацию противоэпилептического препарата перампанел (perampanel) в FDA
  • Компания Convergence Pharmaceuticals приступила к исследования препарата от хронической боли
  • Комментарии к статье: FDA не одобрило препарат Dsuvia компании AcelRx для лечения острых болей (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.