Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » CHMP рекомендует регистрацию препарата Алеценза (алектиниб) в ЕС в качестве первой линии терапии для пациентов с ALK-положительным НМРЛ

CHMP рекомендует регистрацию препарата Алеценза (алектиниб) в ЕС в качестве первой линии терапии для пациентов с ALK-положительным НМРЛПоложительное заключение основано на результатах исследования III фазы, продемонстрировавших, что Алеценза снижает риск прогрессирования заболевания или смерти более чем наполовину по сравнению с кризотинибом.


Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского Союза принял положительное заключение, рекомендующее зарегистрировать препарат Алеценза® (алектиниб) в первой линии терапии взрослых пациентов с ALK (киназа анапластической лимфомы) положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), в режиме монотерапии. Одновременно с этим Комитет рекомендовал перевести показание к применению Алецензы в случае неэффективности кризотиниба (вторая линия терапии) от действующего условного одобрения к полному одобрению (регистрации).


Рекомендация CHMP основана на результатах международного исследования III фазы ALEX, демонстрирующих, что Алеценза обеспечила значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) на 53% (HR=0,47, 95% CI: 0,34-0,65, p<0,001) по сравнению с кризотинибом. Исследование также показало, что Алеценза снизила риск распространения опухоли в мозг или центральной нервной систему (ЦНС) или роста опухоли в мозгу или ЦНС на 84% (HR=0,16, 95% CI: 0,10-0,28, p<0,001), по сравнению с кризотинибом. Сравнение профилей безопасности и переносимости Алецензы и кризотиниба свидетельствовало в пользу первого препарата, несмотря на более длительный курс лечения (17,9 и 10,7 месяцев), при этом профиль Алецензы согласуется с наблюдавшимся в предыдущих исследованиях.1


«Это отличная новость для людей, страдающих этим типом рака легкого – теперь преимущества Алецензы, отличающейся более высокой эффективностью, на более ранних этапах лечения для них еще доступнее, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Результаты исследования ALEX ясно показали значительное превосходство Алецензы над кризотинибом, и мы рады признанию этого факта со стороны CHMP».


Следующим шагом будет окончательное решение Европейской комиссии. Положительное решение будет означать регистрацию Алецензы в Европе для применения как в первой линии, так и при неэффективности кризотиниба. Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило препарату Алеценза право на приоритетное рассмотрение для применения в первой линии в США, а в случае неэффективности кризотиниба препарат применяется с 2015 года.2


Ссылки

  1. Peters, S et al. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. NEJM 2017; http://www.neim.org/doi/10.1056/NETMoa1704795.
  2. FDA. FDA approves new oral therapy to treat ALK-positive lung cancer. [Интернет; дата обращения 03.10.2017]. Доступно по ссылке: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476926.htm.
  3. ClinicalTrials.gov. A Study Comparing Alectinib With Crizotinib in Treatment-Naive Anaplastic Lymphoma Kinase-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Participants (ALEX) [Интернет; дата обращения 03.10.2017]. Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02075840.
  4. Gridelli C, et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer Treatment Reviews. 2014;40:300-306.

Пресс-релиз


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • «Рош» представляет результаты исследования III фазы, демонстрирующие значимое клиническое преимущество препарата Алеценза (алектиниб) при распространенном ALK-положительном раке легкого
  • CHMP рекомендовал зарегистрировать в ЕС препарат Тецентрик® (атезолизумаб) компании «Рош» для лечения рака легкого и рака мочевого пузыря
  • Еврокомиссия одобрила препарат Zykadia компании Novartis в качестве средства первой линии терапии рака легкого
  • Исследование III фазы ALUR поддерживает применение препарата Алеценза улучшает выживаемость без прогрессирования заболевания пациентов с распространенным ALK-позитивным НМРЛ
  • Исследование III фазы показало превосходство препарата Алеценза компании «Рош» над кризотинибом в лечении определенного типа рака легкого
  • Компания «Рош» получает одобрение на регистрацию препарата Алеценза (алектиниб) для лечения больных ALK-положительным немелкоклеточным раком лёгкого, ранее получавших лечение
  • В Европе рекомендован к одобрению препарат Алеценса (алектиниб) для лечения рака легкого
  • Препарат Алеценса (алектиниб) второй раз получил статус принципиально нового лекарственного средства
  • CHMP рекомендовал одобрить новые показания к применению препарата Опдиво (ниволумаб)
  • Препарат Алеценза (алектиниб) компании Рош для лечения пациентов с определенным типом рака легкого будет одобрен FDA по ускоренной процедуре
  • Три препарата компании «АстраЗенека» получили положительные рекомендации Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)
  • Препарат Абраксан компании Celgene одобрен для лечения рака легкого
  • CHMP дал положительное заключение по применению Caprelsa (вандетаниб) компании AstraZeneca при медуллярном раке щитовидной железы
  • Положительное заключение CHMP по использованию Авастина в первой линии терапии распространенного рака яичника
  • CHMP предоставил положительное заключение по препарату Roche для лечения определенного типа немелкоклеточного рака легких
  • Комментарии к статье: CHMP рекомендует регистрацию препарата Алеценза (алектиниб) в ЕС в качестве первой линии терапии для пациентов с ALK-положительным НМРЛ (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.