Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA зарегистрировало Зелбораф (вемурафениб) для применения при болезни Эрдгейма-Честера при наличии мутации BRAF V600

FDA зарегистрировало Зелбораф (вемурафениб) для применения при болезни Эрдгейма-Честера при наличии мутации BRAF V600- Зелбораф – первый одобренный FDA метод лечения при редком заболевании крови – болезни Эрдгейма-Честера

 

- Решение об одобрении основывается на результатах пакетного исследования, в которое набираются участники с различными заболеваниями на основе преимущественно генетического профиля


Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает об одобрении Управлением по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) препарата Зелбораф® (вемурафениб) для применения при болезни Эрдгейма-Честера при наличии мутации BRAF V600. Болезнь Эрдгейма-Честера – редкое и серьезное заболевание крови, характеризующееся аномальным размножением определенных лейкоцитов (гистиоцитов), которые могут инвазировать здоровые ткани и органы.1


Решение о регистрации основывается на результатах исследования II фазы VE-BASKET. В пакетных исследованиях используется инновационный дизайн клинических исследований, который помогает быстрее накапливать данные и может ускорить разработку препаратов для заболеваний с высокой неудовлетворенной потребностью в методах лечения. Вместо набора участников исходя, главным образом, из заболевания или его локализации, в пакетных исследованиях сопоставляют генетический профиль заболевания и механизм действия препарата.


«Это решение FDA означает, что страдающие болезнью Эрдгейма-Честера пациенты впервые получат одобренный FDA метод лечения, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы стремимся находить новые пути, чтобы разрабатывать препараты для пациентов, которые имеют высокую неудовлетворенность существующими методами лечения, и мы рады, что это инновационное клиническое исследование помогло выяснить, что Зелбораф подходит для лечения этого редкого заболевания».


Окончательные результаты исследования VE-BASKET с участием 22 пациентов с болезнью Эрдгейма-Честера показали лучшую частоту общего ответа 54,5%. Наиболее частыми нежелательным явлениям 3 степени тяжести и выше были новые случаи рака кожи, высокое кровяное давление, сыпь и боль в суставах. Наиболее частыми нежелательными явлениями были боль в суставах, сыпь, выпадение волос, утомляемость, изменение сердечного ритма и доброкачественные новообразования кожи.


В 2011 году Зелбораф одобрен в качестве монотерапии для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомы с мутацией BRAF V600E.2 Ранее FDA предоставило Зелборафу право на приоритетное рассмотрение заявки и статус «прорыв в терапии» по показанию болезнь Эрдгейма-Честера с наличием мутации BRAF V600.3


 

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.


Ссылки


1.Adawi M, Bisharat B, Bowirrat A. Erdheim-Chester disease (ECD): Case report, clinical and basic investigations, and review of literature. Medicine (Baltimore). 2016;95:e5167.


2.Инструкция по применению препарата Зелбораф, апрель 2017 г. (на англ.) Доступно по ссылке: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfdadocs/label/2017/202429s012lbl.pdf


3.Genentech. FDA предоставляет право на приоритетное рассмотрение и статус «прорыв в терапии» препарату Зелбораф (вемурафениб) по показанию болезнь Эрдхайма-Честера с мутацией BRAFV600. Пресс-релиз, 7 августа 2017 г. (на англ.) Доступно по ссылке: https://www.gene.com/media/press-releases/14676/2017-08-07/fda-grants-priority-review-and-breakthro


4. Hyman DM, Puzanov I, Subbiah V, et al. Vemurafenib in multiple nonmelanoma cancers with BRAF V600 mutations. N Engl J Med. 2015;373:726-36.


5. Неопубликованные данные.


6. Abdelfattah AM, Arnaout K, Tabbara IA. Erdheim-Chester disease: a comprehensive review. Anticancer Res. 2014;34:3257-61.

Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве/показании и средстве диагностики, носит исключительно научный характер и не является рекламой.


Пресс-релиз


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Зелбораф (вемурафениб)
  • Фармакоэкономический анализ применения вемурафениба и дабрафениба у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600
  • Roche представила результаты исследования по оценке комбинации препаратов Котеллик и Зелбораф у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой
  • FDA одобрило комбинацию препаратов Котеллик и Зелбораф компании Genentech для лечения меланомы
  • Препарат Котеллик (кобиметиниб) компании Рош одобрен FDA для применения в комбинации с препаратом Зелбораф (вемурафениб) при распространенной меланоме
  • В США получил одобрение препарат кобиметиниб компании Roche для лечения меланомы
  • CHMP рекомендует к регистрации в ЕС комбинированную терапию распространенной меланомы препаратами Рош – Котеллик (кобиметиниб) и Зелбораф (вемурафениб)
  • Вемурафениб + Кобиметиниб при меланоме: обновленные результаты лечения
  • Заявке на одобрение препарата кобиметиниб для лечения меланомы предоставлен статус приоритетного
  • FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата кобиметиниб (cobimetinib) компании Genentech для лечения меланомы
  • FDA одобрило препарат Кейтруда компании Мерк для лечения меланомы
  • Зелбораф, препарат компании Рош, одобрен в странах Евросоюза для лечения пациентов с метастатической меланомой
  • EMA одобрило Зелбораф для лечения меланомы
  • Зелбораф (вемурафениб) зарегистрируют в качестве монотерапии неоперабельной меланомы
  • Вемурафениб увеличивает выживаемость больных метастатической меланомой
  • Комментарии к статье: FDA зарегистрировало Зелбораф (вемурафениб) для применения при болезни Эрдгейма-Честера при наличии мутации BRAF V600 (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.