Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA присвоило статус «прорыв в терапии» комбинации ленватиниба и пембролизумаба для лечения прогрессирующего и/или метастатического почечноклеточного рака

FDA присвоило статус «прорыв в терапии» комбинации ленватиниба и пембролизумаба для лечения прогрессирующего и/или метастатического почечноклеточного ракаКомпания MSD сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «прорыв в терапии» комбинации мультикиназного ингибитора ленватиниб и анти-PD-1 препарата пембролизумаб для лечения пациентов с прогрессирующим и/или метастатическим почечноклеточным раком (ПКР). Комбинированная терапия разрабатывается совместно компаниями Eisai и MSD. FDA уже во второй раз присваивает статус «прорыв в терапии» препарату ленватиниб и в 12-й — препарату пембролизумаб.


Присвоение данного статуса призвано ускорить одобрение новых препаратов, применяющихся при лечении тяжелых или жизнеугрожающих состояний. Чтобы получить право на этот статус, предварительные клинические данные должны подтвердить, что препарат способен обеспечить значительное улучшение по сравнению с имеющимися в настоящий момент лекарственными средствами, по крайней мере, по одному клинически значимому оцениваемому показателю. Преимущества присвоения статуса «прорыв в терапии» заключается в особой, ускоренной, процедуре рассмотрения и одобрения регуляторными органами.


Присвоение статуса «прорыв в терапии» основано на результатах многоцентрового открытого клинического исследования 111 (NCT02501096)I фазы Ib/II, проводимого в США и Европейском Союзе, по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами ленватиниб и пембролизумаб у пациентов с различными солидными опухолями.

 

Д-р Такаши Ова, вице-президент и руководитель научно-исследовательского подразделения онкологического департамента компанииEisai, заявил: «Мы рады, чтоFDAпризнает потенциал комбинации ленватиниб и пембролизумаб для пациентов спрогрессирующим и/или метастатическим почечноклеточным ракомдостаточным для присвоения статуса «прорыв в терапии». Как компания, миссия которой заключается в охране здоровья человека, мы всегда ставим нужды пациентов на первое место и стремимся тесно сотрудничать сMSDиFDA, чтобы ускорить внедрение новых подходов к терапии в клиническую практику и сделать доступным для пациентов лечение, в котором они нуждаются».


«Присвоение статуса «прорыв в терапии» FDA комбинации препаратов ленватиниб и пембролизумаб позволит пациентам получить доступ к терапии, в которой они нуждаются, — сообщил доктор Рой Бейнс, старший вице-президент, руководитель отдела клинических разработок, главный медицинский директор исследовательского подразделения MSD. — Мы продолжаем исследовать потенциал пембролизумаба в отношении лечения онкологических заболеваний как в монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами».

Компания продолжает изучение эффективности и безопасности применения комбинации препаратов ленватиниб и пембролизумаб в рамках программы клинических исследований.


Пресс-релиз

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Комбинации препаратов компаний MSD и Eisai для лечения рака почки предоставлен статус прорывной терапии
  • FDA приняло и присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата олапариб для лечения метастатического рака молочной железы
  • «АстраЗенека» совершает новый прорыв в терапии онкологических заболеваний
  • Препарат компании AstraZeneca для лечения рака крови получил статус «прорыв»
  • В США одобрено новое показание к применению пембролизумаба
  • Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило ибрутинибу (ИМБРУВИКА) четвертый по счету статус прорывной инновации*
  • Препарату Опдиво в шестой раз присваивается статус «Прорыв в терапии»
  • Препарату Опдиво в шестой раз присваивается статус «Прорыв в терапии»
  • FDA присвоило препарату пембролизумаб статус «прорыв в терапии» в лечении классической лимфомы Ходжкина
  • FDA предоставило статус принципиально нового лекарственного средства препарату Кейтруда (пембролизумаб) для лечения лимфомы Ходжкина
  • Препарат Ленвима (ленватиниб) для лечения рака щитовидной железы одобрен в США
  • FDA предоставило статус «прорыв в терапии» MPDL3280A (анти-PDL1) – исследуемому иммунотерапевтическому препарату компании Рош для применения при немелкоклеточном раке лёгкого
  • ЕМА и FDA рассмотрят заявки на регистрацию препарата ленватиниб для лечения рака щитовидной железы
  • Американские регуляторы предоставили препарату Promacta/Revolade компании GlaxoSmithKline статус «прорыв»
  • Препарат палбоциклиб для лечения рака молочной железы получил статус принципиально нового лекарственного средства
  • Комментарии к статье: FDA присвоило статус «прорыв в терапии» комбинации ленватиниба и пембролизумаба для лечения прогрессирующего и/или метастатического почечноклеточного рака (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.