Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Эксперты СМНР не поддержали препарат компании AB Science для лечения бокового амиотрофического склероза

Эксперты СМНР не поддержали препарат компании AB Science для лечения бокового амиотрофического склерозаКомитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) ЕМА не поддержал препарат маситиниб (masitinib) компании AB Science, предназначенный для терапиибокового амиотрофического склероза (БАС).

 

Специалисты посчитали, что предоставленных компанией данных недостаточно для одобрения лекарственного средства. Об этом свидетельствуют результаты инспекционных проверок двух основных центров клинических исследований на соответствие стандартам Надлежащей клинической практики (GCP).


Эксперты не признали клиническую значимость различия между пациентами с нормальным и быстрым прогрессированием заболевания. По заявлению компании AB Science, пациенты с нормальным прогрессированием заболевания (85% участников) продемонстрировали улучшение по функциональной шкале оценок БАС (ALSFRS).

 

Компания AB Science намерена предоставить результаты дополнительного анализа по моментам, заинтересовавшим СНМР и повторно подать заявку на регистрацию препарата маситиниб. Лекарственное средство представляет собой новый ингибитор тирозинкиназ.

 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • СНМР не поддержал препарат нератиниб компании Puma для лечения рака молочной железы
  • FDA не одобрило препарат сирукумаб компании Johnson & Johnson для лечения ревматоидного артрита
  • В Европе рекомендован к одобрению препарат кладрибин для лечения рассеянного склероза
  • В США одобрен препарат Радикава (эдаравон) для лечения бокового амиотрофического склероза
  • FDA не утвердило новый антибиотик компании Cempra для лечения внебольничной пневмонии
  • В Европе рекомендован к одобрению препарат Зинбрита (даклизумаб) для лечения рассеянного склероза
  • Компания BrainStorm Cell Therapeutics приступит ко второй фазе клинических исследований технологии NurOwn для лечения болезни Шарко
  • Эксперты СНМР рекомендовали к одобрению в Европе 9 лекарственных средств
  • Еврокомиссия одобрила препарат Текфидера (диметил фумарат) компании Biogen Idec для лечения рассеянного склероза
  • Еврокомиссия одобрила препарат Аубаджио (терифлюномид) для лечения рассеянного склероза
  • ЕМА не одобрило препарат ридафоролимус производства компании Merck
  • ЕМА рассмотрит заявку на препарат masitinib для лечения стромальных опухолей ЖКТ
  • Препарат СК-2017357 получил статус орфанного в ЕС
  • Препарат СК-2017357 показывает положительные результаты в лечении бокового амиотрофического склероза
  • Европейская Комиссия присвоила статус орфанного препарата лекарственному средству Когейн
  • Комментарии к статье: Эксперты СМНР не поддержали препарат компании AB Science для лечения бокового амиотрофического склероза (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.