Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Заявке на одобрение гилтеритиниба предоставлен статус приоритетного рассмотрения

Заявке на одобрение гилтеритиниба предоставлен статус приоритетного рассмотренияFDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на одобрение препарата гилтеритиниб (gilteritinib) фармацевтической компании Astellas Pharma, предназначенного для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом с мутациями гена FLT3.


Заявка на регистрацию лекарственного средства основана на данных открытого, многоцентрового, рандомизированного клинического исследования III фазы ADMIRAL, которое продолжается в данный момент. В испытании оценивается эффективность и безопасность гилтеритиниба у взрослых пациентов с острым миелолейкозом и мутациями гена FLT3, не ответивших на терапию первой линии, а также, если наблюдаются рецидивы заболевания после терапии первой линии, по сравнению с химиотерапией.

 

В Евросоюзе и США гилтеритинибу предоставлен статус орфанного препарата.


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • ЕМА рассмотрит заявку на одобрение препарата олапариб для лечения рака молочной железы
  • FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на регистрацию пембролизумаба для лечения рака шейки матки
  • Препарат компании Astellas для лечения острого миелолейкоза получил статус орфанного
  • FDA приняло и присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата олапариб для лечения метастатического рака молочной железы
  • FDA предоставило препарату мидостаурин статус принципиально нового лекарственного средства
  • Заявке на одобрение препарата кобиметиниб для лечения меланомы предоставлен статус приоритетного
  • Заявке на одобрение препарата палбоциклиб предоставлен статус ускоренного рассмотрения
  • Препарат для лечения атаксии Фридрейха получил статус приоритетного рассмотрения
  • Диагностическому агенту Лимфосик предоставлен статус приоритетного рассмотрения
  • FDA предоставило статус орфанного препарата антибиотику тигециклин в качестве средства для лечения острого миелолейкоза
  • Препарат Абраксан компании Celgene для лечения рака поджелудочной железы получил статус приоритетного рассмотрения
  • FDA предоставило статус приоритетного рассмотрении заявке на одобрение препарата для лечения рака легкого производства Novartis
  • Заявка на регистрацию препарата понатиниб (ponatinib) для лечения хронического миелолейкоза получила статус приоритетного рассмотрения
  • Заявке на регистрацию регорафениба (regorafenib) предоставлен статус приоритетного рассмотрения
  • FDA будет рассматривать заявку Bayer на регистрацию нового показания препарата Ксарелто в приоритетном порядке
  • Комментарии к статье: Заявке на одобрение гилтеритиниба предоставлен статус приоритетного рассмотрения (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.