Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Опдиво® (ниволумаб) зарегистрирован в России по трем дополнительным показаниям в онкологии и c новым режимом введения

Опдиво® (ниволумаб) зарегистрирован в России по трем дополнительным показаниям в онкологии и c новым режимом введенияКомпания Бристол-Майерс Сквибб зарегистрировала в России новые показания и новый режим введения для иммуноонкологического препарата Опдиво® (ниволумаб)

Новые показания к применению:

 

• 1TВ качестве адъювантной терапии пациентов с меланомой 1Tс поражением лимфатических узлов или с метастазами после хирургического лечения.

• В качестве монотерапии гепатоцеллюлярного рака после предшествующей терапии с использованием сорафениба.

• В качестве монотерапии метастатического колоректального рака с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) или дефицитом репарации ошибок репликации ДНК (dMMR) после терапии с использованием фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана у взрослых пациентов. 1

 

Адъювантная терапия метастатической меланомы

 

Несмотря на хирургическое лечение, большинство пациентов с меланомой III cтадии прогрессируют в течение 5-ти лет (68% и 89% для III В и III C cтадий соответственно). 2 В исследовании CheckMate -238 было показано, что назначение ниволумаба достоверно снижает риск рецидива после хирургического лечения. Среди пациентов, получавших ниволумаб 2 года без рецидива прожили 63% пациентов, что на 13% больше чем в контрольной группе, ОР 0,66 (0,54-0,81), р<0,0001.3

 

Гепатоцеллюлярный рак

 

Гепатоцеллюлярный рак часто выявляется уже на распространенных стадиях, когда возможность проведения хирургического лечения ограничена. У пациентов c прогрессией или непереносимостью сорафениба отсутствуют эффективные варианты дальнейшего лечения. В исследовании CheckMate-40 было показано, что назначение ниволумаба обеспечивает у данной категории пациентов достижение медианы общей выживаемости 15 месяцев, а 44% пациентов живы к 18 месяцам наблюдения. 4

 

Колоректальный рак

 

Колоректальный рак занимает одно из ведущих мест в структуре онкологической заболеваемости в России.5Высокий уровень микросателлитной нестабильности выявляется у 15% пацнетов с локализованным колоректальным раком и у 4-5% - с метастатическим.6 В исследовании СhеckMate-142 в группе пациентов с колоректальным раком, у которых определялся высокий уровень микросателлитной нестабильности, почти 50% пациентов, получавших ниволумаб, не прогрессировали в течение года. Общая выживаемость за тот же период достигла 73,8%. 7

 

Изменения в показаниях к применению при лимфоме Ходжкина и уротелиальной карциноме

 

Также, были расширены показания к применению ниволумаба у пациентов с лимфомой Ходжкина и уротелиальным раком.

Теперь препарат ниволумаб может назначаться пациентам с лимфомой Ходжкина после аутоТСК, ранее не получавших брентукисмаб ведотин и также пациентам с уротелиальным раком любой локализации после платиносодержащей терапии. 1

 

Режим введения

 

Для препарата Опдиво® (ниволумаб) зарегистрирован новый режим введения - 480 мг 1 раз в 4 недели независимо от веса пациента. Возможность назначать препарат одним из трех одобренных способов введения позволяет врачу подобрать оптимальный режим для каждого конкретного пациента:

 

• 3 мг/кг каждые 2 недели в течение 60 или 30 минут

• 240 мг каждые 2 недели в течение 60 или 30 минут

• 480 мг каждые 4 недели в течение 60 или 30 минут*

 

* Для всех показаний, кроме колоректального рака

 

Опдиво® (ниволумаб) – иммуноонкологический препарат, доказавший эффективность и зарегистрированный в России теперь уже для лечения девяти показаний.

 

"Иммуноонкология - это новое направление в онкологии, которое кардинально изменило подходы к лечению ряда злокачественных новообразований. Ниволумаб – уже является стандартом терапии при лечении меланомы, немелкоклеточного рака легкого, почечноклеточного рака и других. С новыми показаниями ниволумаб становится более универсальным. Препарат эффективен в 9-ти показаниях и может назначаться без предварительного определения уровня экспрессии PD-L1. Режим введения 1 раз в месяц делает терапию, безусловно, более удобной, как для врача, так и для пациента”, Сергей Алексеевич Тюляндин, председатель Российского общества клинической онкологии, заведующий отделением клинической фармакологии и химиотерапии, заместитель директора по научной работе ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, доктор медицинских наук, профессор.

 

"Я горжусь тем, что обширная программа клинических исследований БМС в Иммуно-Онкологии позволяет нам регистрировать в России новые показания для Опдиво©, включая комбинированные схемы. Недавно одобренные показания, такие, как адъювантная терапия меланомы, гепатоцеллюлярный рак, колоректальный рак с высокой микросателлитной нестабильностью - это те области в онкологии, в которых есть нерешенные проблемы и, где Опдиво© может помочь врачам и пациентам в России в борьбе с онкологическими заболеваниями”, Марек Вашичек, генеральный директор Бристол-Майерс Сквибб Россия.

Иммуноонкологический препарат Опдиво® (ниволумаб) является человеческим моноклональным антителом, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD-L1 и PD-L2). PD-1 рецептор является негативным регулятором активности Т-клеток. Связывание PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, которые способны экспрессироваться клетками опухолей или иными клетками микроокружения опухолей, приводит к ингибированию пролиферации Т-клеток и секреции цитокинов. Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L21.

 

1 Инструкция по медицинскому применению препарата Опдиво;

2 https://news.bms.com/press-release/bmy/bristol-myers-squibb-receives-positive-chmp-opinion-recommending-approval-opdivo-n

3 Weber J. et al., presented at ASCO 2018, abstr.9502.

4 Crocenzi TS et al. Poster presentation at ASCO 2017. 4013

5Состояние онкологической помощи населению России в 2016 году под редакцией А.Д. Каприна и др. .

6 Sinicrope FA, Sargent DJ. Clin Cancer Res. 2012 7 Overman M et al. ASCO GI 2017.

Пресс-релиз
скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Иммуноонкологический препарат зарегистрирован в России по четырем дополнительным показаниям в онкологии
  • Компания Bristol-Myers Squibb подала заявку на одобрение препарата Опдиво (ниволумаб) в Китае для лечения рака легкого
  • Иммуноонкологический препарат Опдиво® (ниволумаб), доказавший эффективность в лечении сразу трех видов рака, стал коммерчески доступен для российских пациентов
  • В США расширены показания к применению препарата Опдиво (ниволумаб)
  • Иммуноонкологический препарат зарегистрирован в России по трем показаниям в онкологии
  • Ервой® (ипилимумаб) одобрен в России в качестве терапии первой линии для лечения неоперабельной или метастатической меланомы
  • Препарату Опдиво в шестой раз присваивается статус «Прорыв в терапии»
  • Препарату Опдиво в шестой раз присваивается статус «Прорыв в терапии»
  • FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата Опдиво (ниволумаб) для лечения классической лимфомы Ходжкина
  • CHMP рекомендовал одобрить новые показания к применению препарата Опдиво (ниволумаб)
  • В США одобрено новое показание к применению препарата Опдиво (ниволумаб)
  • Препарат Опдиво (ниволумаб) компании Bristol-Myers Squibb одобрен в Канаде для лечения меланомы
  • Препарат Опдиво (ниволумаб) компании Bristol-Myers Squibb получил одобрение в Европе
  • FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата Опдиво (ниволумаб) для лечения рака легкого
  • Заявка на регистрацию препарата Опдиво (ниволумаб) для лечения рака легкого принята на рассмотрение ЕМА
  • Комментарии к статье: Опдиво® (ниволумаб) зарегистрирован в России по трем дополнительным показаниям в онкологии и c новым режимом введения (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.