Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Минздрав РФ одобрил терапию препаратом Венклекста (венетоклакс) компании AbbVie в комбинации с ритуксимабом для пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом

Минздрав РФ одобрил терапию препаратом Венклекста (венетоклакс) компании AbbVie в комбинации с ритуксимабом для пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом- В клиническом исследовании MURANO фазы III при применении комбинированной терапии препаратом Венклекста (венетоклакс) и ритуксимабом было показано значимое увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ). При этом риск прогрессирования заболевания или смерти снижался на 81% по сравнению со стандартной схемой иммунохимиотерапии, включающей бендамустин и ритуксимаб[1]

- У пациентов, получавших препарат Венклекста в сочетании с ритуксимабом, наблюдалась более высокая частота общего ответа (ЧОО) — 93,3%[2]


- Kомбинированная терапия венетоклаксом и ритуксимабом, одобренная Минздравом России, не содержит химиотерапевтических препаратов и имеет фиксированную продолжительность курса терапии

 

Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило терапию препаратом Венклекста (венетоклакс) в комбинации с ритуксимабом для пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) с делецией 17p или без которые ранее получили хотя бы один курс лечения. Комбинация венетоклакса и ритуксимаба не содержит химиотерапевтических препаратов и имеет фиксированную продолжительность курса терапии.


ХЛЛ— это, как правило, медленно прогрессирующий рак костного мозга и крови, при котором одна из разновидностей белых кровяных клеток, лимфоциты, претерпевают злокачественное перерождение и начинают активно размножаться[3].


«Одобрение комбинированной терапии венетоклаксом и ритуксимабом для пациентов c рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ свидетельствует о надежности результатов исследования фазы III, включая значимое повышение показателя выживаемости без прогрессирования по сравнению с группой, получавшей лечение по стандартной схеме химиотерапии,— отметила профессор Ирина Поддубная, д.м.н., академик Российской Академии наук, проректор по учебной работе и международному сотрудничеству, заведующая кафедрой онкологии Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования Министерства здравоохранения России.– Выживаемость без прогрессирования считается золотым стандартом демонстрации клинических преимуществ терапии».


Основой для одобрения заявки послужили данные, полученные входе клинического исследования MURANO фазы III, которые продемонстрировали значимое улучшение выживаемости безпрогрессирования упациентов срецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ. При этом риск прогрессирования заболевания илисмерти снижался на81% посравнению скомбинированной терапией бендамустином и ритуксимабом— стандартной схемой иммунохимиотерапии2.

В клинических исследованиях упациентов, принимавших препарат Венклекста в комбинации с ритуксимабом, также наблюдалась частота общего ответа (ЧОО) 93,3%, тогда как при иммунохимиотерапии ЧОО составила 67,7%2.

Профиль безопасности данной комбинированной терапии соответствует установленному профилю безопасности препарата Венклекста. Наиболее распространенными нежелательными реакциями (НР), которые наблюдались с частотой не менее 20% при приеме препарата Венклекста в комбинации с ритуксимабом, были следующие: нейтропения, диарея, инфекция верхних дыхательных путей, общая слабость, кашель и тошнота1,[4].


Терапия препаратом Венклекста и ритуксимабом— первая, не содержащая химиотерапевтических агентов комбинация для перорального приема для пациентов с ХЛЛ, которая позволяет проводить лечение в течение фиксированного периода времени.


«Венклекста предоставляет пациентам новую возможность значительно снизить риск прогрессирования заболевания по сравнению со стандартом лечения, применяемым в настоящее время. Одобрение комбинированной терапии в России дает пациентам сХЛЛ, которые уже получили хотя бы один курс лечения, вариант терапии, не содержащей химиотерапевтических препаратов и проводимой фиксированным курсом,— отметил Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России, Украине и СНГ.— Это важный шаг для наших пациентов, и мы надеемся продолжать разработку новых методов терапии для людей с онкологическими заболеваниями крови, сложно поддающихся лечению».

 

Препарат Венклекста четыре раза признавался Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) инновационным терапевтическим средством, включая комбинированную схему венклекста + ритуксимаб для пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ1.


Одобрение данного режима терапии препаратом Венклекста в комбинации с ритуксимабом — это уже второе одобрение препарата Венклекста, полученное от FDA в приоритетном порядке.


Министерство здравоохранения РФ одобрило применение препарата Венклекста в качестве монотерапии для лечения ХЛЛ с делецией 17p или мутацией TP53 у взрослых пациентов, которым лечение ингибиторами сигнального пути В-клеточного рецептора не подходит или у которых оно не показало ожидаемого результата, и без делеции 17p или мутации TP53 у взрослых пациентов, не ответивших на химиоиммунотерапию и лечение ингибиторами сигнального пути В-клеточного рецептора.


Ранее Венклекста, первый ингибитор антиапоптозного белка В-клеточной лимфомы (BCL-2), применяемый при ХЛЛ, получил одобрение в США по ускоренной процедуре в апреле 2016 г. в качестве препарата для монотерапии пациентов с ХЛЛ и делецией 17p, подтвержденной с помощью анализа, одобренного FDA, которые прошли хотя бы один курс терапии[5].[6].

Пресс-релиз




[1] ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата Венклекста

[2]Seymour, John F, et al., Venetoclax Plus Rituximab Is Superior to Bendamustine Plus Rituximab in Patients with Relapsed/ Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia - Results from Pre-Planned Interim Analysis of the Randomized Phase 3 Murano Study. Presented at 59TH ANNUAL MEETING AND EXPOSITION OF THE AMERICAN SOCIETY OF HEMATOLOGY (ASH), LBA 2

[3]Farrell A. Grant-Breakthrough Therapy Designation (CLL). Department of Health and Human Services. 2016:1-3

[4]U.S. Food and Drug Administration (2016). News and Events: FDA approves new drug for chronic lymphocytic leukemia in patients with a specific chromosomal abnormality. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm495253.htm. Accessed June 2018.

[5] American Cancer Society (2015). Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)

http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf. AccessedJune 2018

 

[6]Clinicaltrials.gov. NCT01889186: A study of the efficacy of ABT-199 in subjects with relapsed or

refractory chronic lymphocytic leukemia with the 17p deletion. Accessed May 2018

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Комбинированная терапия венетоклаксом и ритуксимабом пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом
  • FDA одобрило первую таргетную терапию пациентов с острым миелоидным лейкозом
  • Компания Genentech подала в FDA заявку на регистрацию препарата Венклекста (венетоклакс) для лечения острого миелолейкоза
  • Препарат Имбрувика достиг конечных целей в исследовании
  • Компания AbbVie объявляет об одобрении препарата Венклекста (венетоклакс) в Российской Федерации для монотерапии рецидивирующего/рефрактерного хронического лимфоцитарного лейкоза
  • В США одобрен препарат Венклекста (венетоклакс) для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза
  • FDA зарегистрировало препарат Бендека (бендамустин) для лечения лейкоза и неходжкинской лимфомы
  • Промежуточный анализ данных исследования HELIOS подтвердил значительное снижение риска прогрессирования или летального исхода у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, ранее получавших терапию
  • Препарат венетоклакс для лечения лимфоцитарного лейкоза получил статус принципиально нового лекарственного средства
  • Препарат Зиделиг (иделалисиб) компании Gilead Sciences получил одобрение в Европе
  • В США одобрен новый препарат Зиделиг компании Гилеад для лечения трех видов B-клеточных лимфом
  • FDA одобрило препарат Gazyva (обинутузумаб) компании Рош для пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения
  • Инъекционный препарат Треанда компании Тева получил одобрение FDA
  • Долгосрочный экономический анализ эффективности поддерживающей терапии ритуксимабом при фолликулярной лимфоме
  • Эффективность затрат на бендамустин в терапии индолентных неходжкинских лимфом
  • Комментарии к статье: Минздрав РФ одобрил терапию препаратом Венклекста (венетоклакс) компании AbbVie в комбинации с ритуксимабом для пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.