Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение препарата Тецентрик компании Roche в комбинации с химиотерапией для лечения мелколеточного рака легкого

 FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение препарата Тецентрик компании Roche в комбинации с химиотерапией для лечения мелколеточного рака легкогоFDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) компании Roche в комбинации с карбоплатином и этопозидом в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого.


Основой для предоставления статуса приоритетного рассмотрения стали результаты клинического исследования III фазы IMpower133, согласно которым использование препарата Тецентрик в сочетании с химиотерапией позволило добиться значимого увеличения продолжительности жизни пациентов по сравнению с использованием только химиотерапии. Общая выживаемость пациентов составила 12,3 и 10,3 месяца соответственно (отношение рисков [HR]=0,70; 95% CI: 0,54-0,91; p=0,0069), выживаемость без прогрессирования заболевания составила 5,2 и 4,3 месяца соответственно (HR=0,77; 95% CI: 0,62-0,96; p=0,017).

 

Безопасность комбинации препарата Тецентрик и химиотерапии была сопоставима с известными профилями безопасности препаратов в отдельности, новых сигналов безопасности для комбинации выявлено не было.


В настоящее время препарат Тецентрик зарегистрирован FDA для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого у пациентов, чье заболевание начало прогрессировать во время или после платино-содержащей химиотерапии, а также при проведении таргетной терапии при наличии в опухоли мутаций в генах ALK или EGFR.


Ожидается, что окончательное решение регулятор примет до 18 марта 2019 года.

 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Заявка на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) в комбинации с наб-паклитакселом будет рассмотрена в приоритетном порядке
  • Заявка на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) для лечения рака легкого получила от FDA статус приоритетного рассмотрения
  • Препарат Тецентрик компании «Рош» в комбинации с химиотерапией в качестве первой линии терапии продлил жизнь пациентам при распространённом мелкоклеточном раке лёгкого
  • Комбинация препаратов Тецентрик и Авастин для лечения рака печени получила статус «прорыв в терапии»
  • Препарат Тецентрик компании «Рош» снизил риск прогрессирования заболевания или смерти у пациентов с распространенным раком легкого
  • Заявке на одобрение гилтеритиниба предоставлен статус приоритетного рассмотрения
  • Препарат талазопариб компании Pfizer получил статус приоритетного рассмотрения в США
  • FDA рассмотрит заявку на расширение показаний к применению препарата дурвалумаб в ускоренном режиме
  • Еврокомиссия одобрила препарат Тецентрик (атезолизумаб) для лечения рака легкого и рака мочевого пузыря
  • FDA предоставило статус ускоренного рассмотрения заявке на одобрение препарата авелумаб для лечения карциномы Меркеля
  • В США одобрен препарат Тецентрик (атезолизумаб) для лечения рака легкого
  • Компания Roche сообщила о положительных результатах клинического исследования препарата Тецентрик для лечения рака легкого
  • FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на расширение показаний к применению препарата Авастин (бевацизумаб) для лечения рака яичников
  • ЕМА рассмотрит заявку на регистрацию препарата нинтеданиб для лечения немелкоклеточного рака легкого
  • FDA предоставило статус приоритетного рассмотрении заявке на одобрение препарата для лечения рака легкого производства Novartis
  • Комментарии к статье: FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение препарата Тецентрик компании Roche в комбинации с химиотерапией для лечения мелколеточного рака легкого (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.