Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA рассмотрит заявку на одобрение новой антибактериальной терапии компании Merck

FDA рассмотрит заявку на одобрение новой антибактериальной терапии компании MerckFDA приняло заявку на одобрение нового антибактериального препарата фармацевтической компании Merck.

 

Так, регуляторы рассмотрят одобрение комбинации релебактама, ингибитора бета-лактамаз, иимипенема/циластатина для лечения осложнённых инфекций мочевыводящих путей (оИМП) и осложнённых интраабдоминальных инфекций (оИАИ), вызванных чувствительными к антибактериальному препарату микроорганизмами увзрослых пациентов, которым не подходят альтернативные варианты терапии или возможности текущей антибактериальной терапии ограничены.


Эффективность и безопасность данной терапии оценивалась в клинических исследованиях III фазы RESTORE-IMI, результаты которых были представлены на Европейском конгрессе по клинической микробиологии и инфекционным болезням (ECCMID) в апреле 2018 г. в Мадриде.


Ожидается, что решение FDA о регистрации комбинации релебактама/имипенема будет принято в июле 2019 года.

Ранее FDA приняло заявку на одобрение дополнительного показания к применению антибактериального препарата Зербакса (цефтолозан/тазобактам)компании Merck. Регуляторы рассмотрят целесообразность применения лекарственного средства для терапии взрослых пациентов с нозокомиальной пневмонией, включая вентилятор-ассоциированную пневмонию, вызванную грамотрицательными чувствительными к препарату микроорганизмами. Основой для данной заявки стали результаты исследования III фазы ASPECT-NP, в котором принимали участие взрослые пациенты с нозокомиальной и вентилятор-ассоциированной пневмонией. Ожидается, что решение будет принято в июне 2019 г.

 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • В России зарегистрирован комбинированный антибиотик Зербакса компании MSD
  • Эксперты FDA рекомендовали препарат плазомицин для лечения инфекций мочевыводящих путей
  • Антибактериальный препарат цефтазидим/авибактам подтвердил эффективность в лечении осложнённых инфекций мочевыводящих путей
  • Новый антибиотик компании «АстраЗенека» одобрен в Европейском Союзе для лечения пациентов с тяжелыми бактериальными инфекциями
  • В Европе рекомендован к одобрению новый антибиотик CAZ-AVI (цефтазидим-авибактам)
  • MSD представила более 30 докладов на Европейском конгрессе по клинической микробиологии и инфекционным болезням (ECCMID) 2016
  • В США разрешено применение меропонема у детей первых трех месяцев жизни
  • Регуляторный орган Японии рассмотрит заявку на одобрение нового режима терапии гепатита С компании AbbVie
  • Антибиотик эравациклин оказался эффективным в лечении осложненных интраабдоминальных инфекций
  • FDA приняло к рассмотрению заявку на одобрение препарата Сафрис (азенапин) компании Actavis
  • Европейские регуляторы рассмотрят заявку на регистрацию противогрибкового препарата исавуконазол
  • Новый антибиотик продемонстрировал эффективность при осложнённых инфекциях мочевыводящих путей
  • FDA рассматривает заявку на одобрение новой вакцины против ВЧП компании Merck&Co
  • FDA рассмотрит заявку на одобрение нового препарата компании Merck от аллергического ринита
  • Клинико-экономическая целесообразность применения эртапенема для лечения пациентов с осложнёнными инфекциями мочевыводящих путей
  • Комментарии к статье: FDA рассмотрит заявку на одобрение новой антибактериальной терапии компании Merck (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.