Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA отклонило регистрационную заявку на препарат Финтепла (фенфлурамин) компании Zogenix для лечения эпилептических припадков

FDA отклонило регистрационную заявку на препарат Финтепла (фенфлурамин) компании Zogenix для лечения эпилептических припадковFDA отклонило регистрационную заявку на препарат Финтепла / Fintepla (фенфлурамин / fenfluramine) компании Zogenix, предназначенный для лечения эпилептических припадков, связанных с синдромом Драве.


Эксперты сообщили об отсутствии данных определенных неклинических исследований для оценки воздействия постоянного применения фенфлурамина, содержащегося в малой дозе в препарате Финтепла. Также специалисты указали на некорректный набор данных.


Компания Zogenix уже подала заявку на регистрацию лекарственного средства в Европе. Ожидается, что окончательное решение европейский регулятор примет к 2020 г.

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Компания Novo Nordisk подала в FDA заявку на регистрацию таблетированного препарата для лечения сахарного диабета
  • FDA не одобрило экспериментальный препарат компании Alkermes для лечения депрессии
  • FDA рассмотрит регистрационную заявку на антибиотик иклаприм (iclaprim) для лечения инфекции кожи и подкожной клетчатки по ускоренной процедуре
  • В США рекомендован к одобрению препарат Epidiolex
  • Компания Shire подала заявку на регистрацию в Европе препарата лифитеграст для лечения синдрома сухого глаза
  • Компания Kite Pharma подала заявку на регистрацию CAR-T-препарата в Европе
  • Компания Ariad подала заявку на регистрацию препарата бригатиниб
  • Одобрено новое показание к применению противоэпилептического препарата Вимпат (лакосамид)
  • Фармацевтическая компания Eisai подала заявку на расширение показаний к применению противоэпилептического препарата Фикомпа (перампанел)
  • Компания Lundbeck подала заявку на регистрацию инъекционного карбамазепина
  • FDA не одобрило препарат Posidur для купирования боли
  • Препарат Zohydro ER одобрен FDA
  • Компания Aeterna Zentaris направила заявку на регистрацию в США препарата для оценки дефицита соматотропина
  • Компания Baxter подала заявку на регистрацию в ЕС препарата Риксубис для лечения гемофилии В
  • ЕМА отклонило заявку Sanofi и Isis на регистрацию препарата Кинамро (мипомерсен)
  • Комментарии к статье: FDA отклонило регистрационную заявку на препарат Финтепла (фенфлурамин) компании Zogenix для лечения эпилептических припадков (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.