Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Препарат Линпарза зарегистрирован в ЕС для лечения HER2-негативного распространенного рака молочной железы у больных с герминальными мутациями в генах BRCA1/2

Препарат Линпарза зарегистрирован в ЕС для лечения HER2-негативного распространенного рака молочной железы у больных с герминальными мутациями в генах BRCA1/2Компания АстраЗенека при участии MSD, Inc. (MSD в США и Канаде известна как «Merck & Co. Inc.), в Кенилворт, штат Нью-Джерси, США, объявили о том, что препарат Линпарза (олапариб) одобрен Европейской комиссией как средство монотерапии местнораспространенного или метастатического рака молочной железы у взрослых пациентов с герминальными мутациями в генах BRCA1/2 и отсутствием гиперэкспрессии человеческого рецептора 2-готипа эпидермального фактора роста (HER2).


Согласно одобренному показанию, предшествующая терапия должна включать антрациклины и таксаны в качестве (нео)адъювантной терапии или терапии метастатического заболевания, кроме случаев, когда назначение этих препаратов противопоказано. У пациентов с положительным статусом экспрессии гормональных рецепторов также должно отмечаться прогрессирование на фоне предшествующей эндокринной терапии либо отсутствие показаний к эндокринной терапии.


Дэйв Фредриксон, исполнительный вице-президент направления«Онкология», заявил: «Теперь, после регистрации этого показания в ЕС, мы можем предложить пациентам с трудноизлечимым онкологическим заболеванием вариант лечения без обращения к химиотерапии с пероральным применением таргетного препарата Линпарза. Такое решение регуляторных органов еще раз подтверждает важность проведения анализа на биомаркеры, такие как мутации в генах BRCA, экспрессия гормональных рецепторов и гиперэкспрессия HER2, которые позволяют врачам принимать более обоснованные решения относительно проводимой терапии».


Рой Бейнс, старший вице-президент и главаотдела глобальных клинических исследований, главный врач исследовательских лабораторий MSD, отметил: «В исследовании OlympiAD, по результатам которого была запрошена регистрация по данному показанию, при применении препарата Линпарза показано значимое улучшение выживаемости без прогрессирования у пациентов с метастатическим раком молочной железы и герминальными мутациями в генах BRCA по сравнению с химиотерапией. Мы надеемся, что препарат сможет улучшить результаты лечения многих пациентов, и с нетерпением ждем момента, когда этот новый вариант терапии станет доступным по всему Евросоюзу».


Регистрация препарата Линпарза по данному показанию основана на результатах открытого рандомизированного исследования III фазы OlympiAD, в рамках которого эффективность олапариба сравнили с химиотерапией по выбору врача (капецитабин, эрибулин или винорелбин). Было выявлено, что применение препарата Линпарза обеспечивает статистически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования на 2,8месяца (медиана 7,0месяцев для препарата Линпарза и 4,2месяца для химиотерапии). Для пациентов, принимавших препарат Линпарза, частота объективного ответа на лечение (ЧОО) составила 52%, что вдвое превышает ЧОО среди пациентов, которые получали химиотерапию (23%).


Данное показание является третьим показанием к применению препарата Линпарза в ЕС, однако компании АстраЗенека и MSD объединили усилия, чтобы как можно быстрее обеспечить доступ к препарату и для других пациентов. На данный момент реализуется масштабная программа клинической разработки препарата, в том числе продолжается исследование IIIфазы OlympiAD, в рамках которого изучается применение препарата Линпарза для адъювантной терапии HER2-негативного рака молочной железы у больных с герминальнми мутациями в генах BRCA.


Пресс-релиз


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • FDA одобрило препарат Ибранс (палбоциклиб) компании Pfizer для лечения рака молочной железы у мужчин
  • Препарат Линпарза (олапариб) компании AstraZeneca продемонстрировал эффективность при раке поджелудочной железы
  • В США одобрен препарат Тецентрик (atezolizumab) компании Roche для лечения рака молочной железы
  • ЕМА рассмотрит заявку на одобрение препарата олапариб для лечения рака молочной железы
  • Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) рассмотрит заявку на регистрацию препарата олапариб для применения при HER2-негативном метастатическом раке молочной железы с мутациями генов BRCA
  • FDA одобрило препарат Линпарза (олапариб) для лечения рака молочной железы
  • FDA приняло и присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата олапариб для лечения метастатического рака молочной железы
  • В США одобрены новые показания к применению препарата Линпарза (олапариб)
  • В клиническом исследовании III фазы по применению препарата олапариб для терапии рака молочной железы достигнута первичная конечная точка
  • Препарат Ибранс (палбоциклиб) подтвердил эффективность в лечении рака молочной железы
  • В США зарегистрировано дополнительное показание к применению препарата Фазлодекс (фулвестрант) компании AstraZeneca
  • Еврокомиссия одобрила дополнительное показание к применению препарата Тайверб (лапатиниб) для лечения рака молочной железы
  • В США одобрен новый препарат для лечения рака молочной железы производства Roche
  • Еврокомиссия одобрила Afinitor (everolimus) для лечения рака молочной железы
  • Препарат Афинитор (эверолимус) одобрен FDA для лечения распространенного рака молочной железы
  • Комментарии к статье: Препарат Линпарза зарегистрирован в ЕС для лечения HER2-негативного распространенного рака молочной железы у больных с герминальными мутациями в генах BRCA1/2 (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.