Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Минздрав РФ одобрил новую жидкую лекарственную форму препарата AbbVie Синагис® (паливизумаб) для профилактики тяжелых РСВ-ассоциированных инфекций нижних дыхательных путей у детей с высоким риском заражения РСВ

Минздрав РФ одобрил новую жидкую лекарственную форму препарата  AbbVie Синагис® (паливизумаб) для профилактики тяжелых РСВ-ассоциированных инфекций нижних дыхательных путей у детей с высоким риском заражения РСВ- Применение препарата Синагис® снижает на 82%[1], частоту госпитализаций, связанных с РСВ-инфекцией, по данным клинического исследования, в котором оценивались частота и степень тяжести РСВ-инфекций у здоровых детей, рожденных между 33-й и 35-й неделями беременности

- Респираторный синцитиальный вирус — основная причина госпитализаций по поводу бронхиолита у детей до двух лет[2], [3]

- Данные четырех клинических исследований подтвердили сопоставимые профили безопасности, фармакокинетики и иммуногенности паливизумаба раствора для внутримышечного введения и паливизумаба лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения [4], [5], [6], [7]

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVieобъявила о регистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации жидкой лекарственной формы препарата Синагис® (паливизумаб) для профилактики тяжелых инфекций нижних дыхательных путей, вызванных респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ. К группам высокого риска заражения РСВ относятся дети до 6 месяцев жизни, рожденные ранее или на 35-й неделе беременности; дети до 2 лет, получавшие терапию по поводу бронхолегочной дисплазии (БЛД) в последние 6 месяцев; дети до 2 лет с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца.


Решение о регистрации было принято на основании результатов четырех клинических исследований3,4,5,6. Было доказано сходство профилей безопасности, фармакокинетики и иммуногенности паливизумаба раствора для внутримышечного введения и паливизумаба лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения. Была продемонстрирована биоэквивалентность жидкой формы и лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения.

 

Респираторный синцитиальный вирус (РСВ) — это высококонтагиозный возбудитель, поражающий дыхательные пути и легкие у 95% детей в возрасте до двух лет[8]. РСВ — самая частая причина развития острой респираторной инфекции у детей во всем мире[9]. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, каждый год в развивающихся странах от острой респираторной инфекции умирают более 4 млн детей в возрасте до 5 лет[10]. РСВ — основная причина госпитализаций по поводу бронхиолита детей до двух лет2,3. Недоношенные новорожденные с их недостаточно развитыми легкими и незрелой иммунной системой, как и дети с бронхолегочной дисплазией и гемодинамически значимым врожденным пороком сердца, особенно подвержены развитию тяжелой РСВ-ассоциированной инфекции[11].

 

«Инфекции нижних дыхательных путей – одна из наиболее частых причин госпитализации детей, - подчеркнул Юрий Лобзин, академик РАН, РАМН, профессор, доктор медицинских наук, директор ФГБУ «Детский научно-клинический центр инфекционных болезней ФМБА». – Профилактика респираторных заболеваний – одно из важнейших направлений работы в педиатрии, позволяющее сохранить здоровье детей. Иммунопрофилактика РСВ-инфекции достоверно снижает частоту госпитализаций и тяжесть РСВ-инфекции у детей, относящихся к группам риска: недоношенные дети, дети с бронхо-легочной дисплазией, дети с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца. Своевременно принятые меры профилактики тяжелой РСВ- инфекции позволяют ребенку не только меньше болеть, но и находиться в наиболее благоприятной для развития среде, которой является его дом и семья. Удобство применения препаратов для иммунопрофилактики имеет большое значение для медицинских специалистов. Новая жидкая форма препарата Синагис® значительно упрощает работу медицинского персонала и делает иммунизацию от РСВ-инфекции более комфортной и удобной».


Раствор для внутримышечного введения Синагис® представляет собой готовую лекарственную форму. По сравнению с лиофилизатом для приготовления раствора для внутримышечного введения жидкую лекарственную форму препарата Синагис® удобнее использовать (нет необходимости в разведении), что делает процесс приготовления проще и быстрее.


«Синагис® — это единственный на сегодняшний день рецептурный препарат для профилактики тяжелой, требующей госпитализации РСВ-инфекции у детей из групп высокого риска. AbbVie стремится оказывать значительное влияние на жизнь людей. Мы помогаем в профилактике тяжелой РСВ-инфекции у детей из групп высокого риска уже 15 лет, и это огромное достижение для нас, — подчеркнул Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России и СНГ. — Мы постоянно работаем над совершенствованием методов профилактики и лечения. Новая жидкая лекарственная форма препарата Синагис® - важный шаг на пути упрощения иммунизации против РСВ-инфекции».


Пресс-релиз


[1] Colleen Wegzyn,Lim Kai Toh,Gerard Notario,Sophie Biguenet,Kristina Unnebrink,Caroline Park,Doris Makari, andMichael Norton. Safety and Effectiveness of Palivizumab in Children at High Risk of Serious Disease Due to Respiratory Syncytial Virus Infection: A Systematic Review. Электронный ресурс, последний просмотр в январе 2019 года, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4269625/.


[2] Stempel HE, Martin ET, Kuypers J, Englund JA, Zerr DM. Multiple viral respiratory pathogens in children with bronchiolitis. Acta Paediatrica. 2009; 98: 123-126.


[3] Bonnet D, Schmaltz AA, Feltes TF. Infection by the respiratory syncytial virus in infants and young children at high risk. Cardiology in the Young. 2005; 15: 256-265.


[4] Clinical study MI-CP097 Study (unpublished).


[5] Clinical study MI-CP116 Study (unpublished).


[6] Carbonell-Estrany X, Simoes EAF, Dagan R, et al. Motavizumab for prophylaxis of respiratory syncytial virus in high-risk children: a noninferiority trial. Pediatrics. 2010;125(1):e35-e51.


[7] Feltes TF, Sondheimer HM, Tulloh RMR, et al. A randomised controlled trial of motavizumab versus palivizumab for the prophylaxis of serious respiratory syncytial virus disease in children with hemodynamically significant congenital heart disease. Pediatric Research. 2011;70(2):186-191.


[8] Hall CB, McCarthy CA. Respiratory Syncytial Virus. In Mandell, Bennett & Dolin: Principles and Practice of Infectious Diseases. 6th ed. 2005.


[9] Nair H, Nokes D, Gessner B, et al. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010; 375: 1545-1555.


[10] Garenne M., Ronsmans C., Campbell H. The magnitude of mortality from acute respiratory infections in children under 5 years in developing countries. World Health Stat Q. 1992; 45 (2-3): 180-191.


[11] Welliver R.C. Review of epidemiology and clinical risk factors for severe respiratory syncytial virus (RSV) infection. The Journal of pediatrics. 2003; 143 (5): 112-117.

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Минздрав РФ одобрил препарат Мавирет для лечения гепатита С у детей старше 12 лет
  • FDA приняло заявку на одобрение нового антибактериального препарата компании Spero Therapeutics для лечения осложнённых инфекций мочевыводящих путей
  • Экспериментальный препарат для профилактики инфекции нижних дыхательных путей получил статус «терапии прорыва»
  • Прием вальпроата во время беременности повышает риск развития СДВГ у детей
  • Использование ингаляционных кортикостероидов повышает риск развития нетуберкулезной
  • В Европе одобрено применение препарата Зинфоро (цефтаролин) у детей
  • Минздрав России закупает препараты по программе «7 нозологий»
  • В США разрешено применение меропонема у детей первых трех месяцев жизни
  • Компания Sanofi представила положительные результаты клинического исследования менингококковой вакцины Менактра
  • Эффективность применения беклометазона через небулайзер для предотвращения эпизодов свистящего дыхания на фоне вирусных инфекций
  • Минздрав РФ планирует направить более 15 миллиардов рублей на закупку препаратов для лечения раковых заболеваний
  • FDA одобрило новую форму выпуска нимодипина
  • Риски и польза от применения антибиотиков при инфекциях дыхательных путей
  • Применение антисептика вместо мыла снижает риск инфекций кровотока
  • Сотрудничество врач-фармацевт / провизор снижает частоту госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
  • Комментарии к статье: Минздрав РФ одобрил новую жидкую лекарственную форму препарата AbbVie Синагис® (паливизумаб) для профилактики тяжелых РСВ-ассоциированных инфекций нижних дыхательных путей у детей с высоким риском заражения РСВ (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.