FDA приняло заявку на регистрацию нового препарата для лечения лимфомы

FDA приняло заявку на регистрацию нового препарата для лечения лимфомыНовая заявка на одобрение препарата дувелисиб (duvelisib) компании Verastem была направлена в FDA. Лекарственное средство предназначено для терапии рецидивирующих или рефрактерных хронического лимфоцитарного лейкоза (CLL)/ мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (SLL) и фолликулярной лимфомы (FL). Дувелисиб представляет собой пероральный двойной избирательный ингибитор дельта- и гамма-изоформ фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K).


 

 

подробнее »
FDA присвоило статус «прорыв в терапии» комбинации ленватиниба и пембролизумаба для лечения прогрессирующего и/или метастатического почечноклеточного рака

FDA присвоило статус «прорыв в терапии» комбинации ленватиниба и пембролизумаба для лечения прогрессирующего и/или метастатического почечноклеточного рака
Компания MSD сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «прорыв в терапии» комбинации мультикиназного ингибитора ленватиниб и анти-PD-1 препарата пембролизумаб для лечения пациентов с прогрессирующим и/или метастатическим почечноклеточным раком (ПКР). Комбинированная терапия разрабатывается совместно компаниями Eisai и MSD. FDA уже во второй раз присваивает статус «прорыв в терапии» препарату ленватиниб и в 12-й — препарату пембролизумаб.

подробнее »
В Европе рекомендованы к одобрению семь препаратов

В Европе рекомендованы к одобрению семь препаратов
Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал к одобрению семь лекарственных препаратов, в том числе один орфанный.

подробнее »
Препарат Ламзед для лечения редкого заболевания рекомендован к одобрению в Европе

Препарат Ламзед для лечения редкого заболевания рекомендован к одобрению в Европе
В Европе рекомендован к одобрению орфанный препарат Ламзед / Lamzede (велманаза альфа / velmanasa alfa) фармацевтической компании Chiesi Group, предназначенный для долгосрочной заместительной ферментной терапии у пациентов с альфа-маннозидозом легкой или умеренной степенью выраженности. Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) дал положительную рекомендацию лекарственному средству.

подробнее »
В Европе рекомендован к одобрению препарат Хемлибра (эмицизумаб) для лечения гемофилии

В Европе рекомендован к одобрению препарат Хемлибра (эмицизумаб) для лечения гемофилииЕвропейский комитет по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал одобрить препарат Хемлибра / Hemlibra (эмицизумаб / emicizumab) фармацевтической компании Roche для профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А и ингибиторами против фактора свертывания крови VIII.

подробнее »
Препарат Превимис (летермовир) для профилактики цитомегаловирусной инфекции получил одобрение в Европе

Препарат Превимис (летермовир) для профилактики цитомегаловирусной инфекции получил одобрение в Европе
Европейские регуляторы одобрили препарат Превимис / Prevymis (летермовир / letermovir) фармацевтической компании MSD, предназначенный для пре­дот­вра­щения ре­ак­ти­вации цитомегало­виру­са и за­боле­ваний у взрос­лых пациентов, прошедших пересадку гематопоэтических стволовых клеток.

подробнее »
FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства препарату для лечения аутизма компании Roche

FDA присвоило статус принципиально нового лекарственного средства препарату для лечения аутизма компании Roche
Экспериментальный препарат баловаптан (balovaptan, RG7314) компании Roche, предназначенный для лечения аутизма, получил от FDA статус принципиально нового лекарственного средства.

подробнее »
Препарат Талтц (иксекизумаб) для лечения псориартрического артрита получил одобрение в Европе

Препарат Талтц (иксекизумаб) для лечения псориартрического артрита получил одобрение в Европе
Еврокомиссия одобрила препарат Талтц / Taltz (иксекизумаб / ixekizumab) фармацевтической компании Eli Lilly для лечения псориатического артрита. Лекарственное средство представляет собой антитело, которое связывается с интерлейкином-17A, вызывающим воспаление и играющим важную роль в развитии заболевания.

подробнее »
На российский рынок выходит препарат Плегриди для лечения рассеянного склероза

На российский рынок выходит препарат Плегриди для лечения рассеянного склероза
Компания Janssen, являющаяся фармацевтическим подразделением Johnson&Johnson, сообщила о выведении на российский рынок препарата Плегриди (пэгинтерферон бета-1а), предназначенного для лечения рассеянного склероза.

подробнее »
В США одобрен первый радиофармацевтический препарат для лечения нейроэндокринных опухолей

В США одобрен первый радиофармацевтический препарат для лечения нейроэндокринных опухолей
FDA одобрило препарат Лютатера / Lutathera (lutetium Lu 177) компании Advanced Accelerator Applications для лечения нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы (GEP-NET). Это первое радиофармацевтическое средство, одобренное для терапии GEP-NET.

подробнее »