FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение препарату полатузумаб ведотин компании «Рош» для терапии ранее леченой агрессивной лимфомы

FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение препарату полатузумаб ведотин компании «Рош» для терапии ранее леченой агрессивной лимфомыКомпания «Рош» объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению и предоставило право на приоритетное рассмотрение заявке на лицензирование биопрепарата полатузумаб ведотин компании «Рош» в комбинации с бендамустином и Ритуксаном® (ритуксимаб) (BR) для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ). Ожидается, что FDA примет решение по регистрации до 19 августа 2019 года.

подробнее »
Компания Merck подала заявку на регистрацию препарата пембролизумаб для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи

Компания Merck подала заявку на регистрацию препарата пембролизумаб для лечения плоскоклеточного рака головы и шеиFDA приняло к рассмотрению заявку на регистрацию препарата пембролизумаб (pembrolizumab) компании Merck (за пределами США и Канады известная как MSD) для лечения рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи. Лекарственное средство может применяться в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией препаратом платины и фторурацилом в качестве первой линии терапии.

подробнее »
В США одобрен препарат Эсперокт компании Novo Nordisk для лечения гемофилии A

В США одобрен препарат Эсперокт компании Novo Nordisk для лечения гемофилии AFDA одобрило препарат Эсперокт / Esperoct (туроктоког альфа пегол / turoctocog alfa pegol) датской фармацевтической компании Novo Nordisk, предназначенный для применения у взрослых пациентов и детей с гемофилией А в качестве препарата заместительной терапии.

подробнее »
Экспериментальный препарат для профилактики инфекции нижних дыхательных путей получил статус «терапии прорыва»

Экспериментальный препарат для профилактики инфекции нижних дыхательных путей получил статус «терапии прорыва»FDA присвоило препарату MEDI8897 компании AstraZeneca и ее подразделения MedImmune статус «прорыв в терапии». Лекарственное средство представляет собой моноклональное антитело к респираторно-синцитиальному вирусу (РСВ) F. Препарат предназначен для профилактики инфекции нижних дыхательных путей, вызываемой РСВ.

подробнее »
В США рекомендован к одобрению назальный спрей для лечения депрессии

В США рекомендован к одобрению назальный спрей для лечения депрессииНезависимый экспертный совет FDA рекомендовал препарат эскетамин (esketamine) компании Johnson & Johnson, предназначенный для терапии клинической депрессии у пациентов с суицидальными наклонностями. Четырнадцать экспертов из шестнадцати проголосовали за утверждение лекарственного средства в виде назального спрея. Окончательное решение регуляторы должны принять в начале марта текущего года.

подробнее »
Компания Merck запускает три клинических исследования по изучению препарата Кейтруда (пембролизумаб) при раке предстательной железы

Компания Merck запускает три клинических исследования по изучению препарата Кейтруда (пембролизумаб) при раке предстательной железыФармацевтическая компания Merck (в США и Канаде известная как MSD) запускает три клинических исследования поздней фазы, в которых будет изучаться эффективность и безопасность применения иммунотерапевтического препарата Кейтруда / Keytruda (пембролизумаб / pembrolizumab) у пациентов с раком предстательной железы.

подробнее »
В США одобрен первый препарат для лечения фасциолеза

В США одобрен первый препарат для лечения фасциолезаFDA одобрило препарат Эгатен / Egaten (триклабендазол/triclabendazole) фармацевтической компании Novartis для терапии фасциолеза у пациентов в возрасте 6 лет и старше.

подробнее »
FDA рассмотрит заявку на одобрение новой антибактериальной терапии компании Merck

FDA рассмотрит заявку на одобрение новой антибактериальной терапии компании MerckFDA приняло заявку на одобрение нового антибактериального препарата фармацевтической компании Merck.

Так, регуляторы рассмотрят одобрение комбинации релебактама, ингибитора бета-лактамаз, и имипенема/циластатина для лечения осложнённых инфекций мочевыводящих путей (оИМП) и осложнённых интраабдоминальных инфекций (оИАИ), вызванных чувствительными к антибактериальному препарату микроорганизмами увзрослых пациентов, которым не подходят альтернативные варианты терапии или возможности текущей антибактериальной терапии ограничены.

подробнее »
Препарат компании Sage Therapeutics для лечения послеродовой депрессии успешно прошел клинические исследования

Препарат компании Sage Therapeutics для лечения послеродовой депрессии успешно прошел клинические исследованияПрепарат SAGE-2017 биотехнологической компанииSage Therapeutics успешно прошел клинические исследования III фазы, где он изучался в качестве средства для лечения послеродовой депрессии.

подробнее »
СНМР рекомендовал расширить показания к применению препарата дапаглифлозин

СНМР рекомендовал расширить показания к применению препарата дапаглифлозинКомитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал к одобрению препарат дапаглифлозин в форме таблеток в качестве дополнения к инсулинотерапии для некоторых пациентов с сахарным диабетом 1-го типа.

подробнее »