Дайджест / Новости фармации и медицины » Медицинский писатель

Медицинский писательМедицинский писатель (medical writer)– это специалист, деятельность которого объединяет в себе клиническую медицину, научные исследования и даже журналистику, занимающийся обобщением клинических и научных данных для различной аудитории, представляя информацию в самых разных форматах. Он должен иметь широкий профессиональный кругозор, который объединяет знания в области науки и навыки исследовательской деятельности со способностью на должном уровне представить информацию конкретной целевой аудитории.


В современных условиях медицинский писатель должен не только уметь работать с медицинской документацией и осуществлять консультации по разработке препарата, но и обладать компетенциями в области биостатистики и статистических методов, которые применяются в клинических исследованиях.


Главная функция медицинского писателя – это интеграция клинических и научных данных в комплексе с умением правильно подать информацию определённому кругу людей, поэтому для него важно уметь эффективно взаимодействовать с членами Проектной группы (биостатистиком и проектным менеджером), внешними консультантами и исследователями.


Основные функциональные обязанности.Специфика работы медицинских писателей отражается в необходимости совмещать несколько функций:


- написание медицинской документации;


- регуляторный консалтинг;


- научный консалтинг.


Для получения разрешения на проведение клинического исследования необходимо предоставить в уполномоченный орган здравоохранения проект Протокола, Брошюру исследователя и Информационный листок пациента. Разработкой вышеуказанных документов также может заниматься медицинский писатель.


После завершения исследования, сбора данных, анализа данных функции медицинского писателя заключаются в участии в разработке Окончательного отчёта о клиническом исследовании, подготовке обзора и резюме литературных данных доклинических и клинических исследований в формате общего технического документа (формат ОТД), разработке Плана управления рисками для фармаконадзора.


Помимо работы над научной документацией, которая необходима на всех этапах доклинической и клинической разработки лекарственных средств, медицинский писатель в фармацевтической компании может быть вовлечён в обсуждение вопросов, связанных с выводом продукта на рынок и маркетинговой деятельностью.


Медицинский писатель также может работать над созданием широкого спектра медицинских материалов для самой разной аудитории. В их число попадают специализированные медицинские тексты, научные обзоры, образовательные материалы, маркетинговые тексты и контент интернет-сайтов.


В перечень его обязанностей также могут входить:


- необходимость следить за правильным применением терминологии;


- соблюдение ясности формулировок и точности оформления документов;


- составление маркетинговых текстов;


- адаптация научных данных для понимания широкой аудиторией.


Основные навыки и умения.Для того чтобы успешно выполнять свою работу, нужно иметь энциклопедический склад ума и уметь эффективно взаимодействовать с людьми.


При подготовке клинической документации перед медицинским писателем может возникнуть необходимость управления противоречиями между исследователями, биостатистиками, консультантами, специалистами по маркетингу и уполномоченными органами здравоохранения. От медицинского писателя потребуется умение свести к минимуму вероятность конфликта сторон, чтобы не допустить задержек в реализации собственной части работы.


Помимо коммуникативных навыков медицинскому писателю необходимо ясное понимание требований к научным публикациям, в том числе базовое знание статистики.


Для медицинского писателя также обязательны практические навыки работы с компьютером, опыт корректуры и редактирования текстов, а также владение английским языком на уровне не ниже среднего (например, при работе с международными клиническими исследованиями).


Кроме того, медицинский писатель должен иметь опыт научной работы и, желательно, учёную степень в медицине или биологии.


Медицинский писатель должен:


-быть знакомым с основами клинической фармакологии;


-владеть знаниями в области фармакокинетики и фармакодинамики основных групп лекарственных препаратов;


-знать особенности проведения клинических исследований в разных терапевтических областях;


-уметь обосновать проведение и сформулировать гипотезу исследования;


-иметь навыки по формированию Плана статистического анализа с расчётом размера выборки;


-уметь применять необходимые, адекватные и комплексные методологические решения (сравнительные курсы, технологии контроля погрешностей, параметры оценки эффективности и безопасности) в соответствии с задачами исследования/испытания;


-уметь разработать комплект документов для клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения (I, II, III фаз и пострегистрационных исследований);


-иметь представление о том, как проводятся клинические исследования в соответствии с основополагающими международными требованиями и местным законодательством;понимать, как проводится статистический анализ результатов исследования;


-уметь сформировать Отчёт о клиническом исследовании;


-знать методы математического моделирования, фармакометрики, фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии;


-грамотно работать с научной информацией;


-иметь навыки написания, научного редактирования и коррекции медицинских статей;


-обладать способностью работать в команде, в условиях стресса и недостатка времени и ресурсов;


-уметь управлять конфликтами.


Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов:


Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»


Раздел 2: «Планирование клинических исследований»


Раздел 3: «Запуск исследования»


Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»


Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»


Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»


Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»


Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»


Авторы


Терминология


Выходные данные:Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5


Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6


Приобрести можнов офисе ООО "Издательство ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail:eva88@list.ru

 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Специалист по клиническим исследованиям
  • Международный медицинский Форум "Вузовская наука. Инновации"
  • Компания MSD открывает «горячую линию» по клиническим исследованиям в области иммуноонкологии
  • Какие препараты стоит покупать, чтобы сэкономить
  • МАКМАХ запускает Конкурс клинических наблюдений
  • Чем провизоры отличаются от юристов
  • ОнкоБиоМед 2014 – отбор инновационных проектов в области диагностики и лечения онкологических заболеваний
  • ТOP20, или Штрихи к портрету фармацевта
  • Противодиабетический препарат дулаглютид продемонстрировал эффективность в клинических исследованиях
  • STATISTICA для медицинских приложений
  • Об ограничениях, налагаемых на медицинских работников Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федера
  • Сигнальный документ Центра мониторинга Упсалы (UMC): повышение прозрачности и открытости
  • Консультант в лекарственном море
  • Возможности профессионального роста провизора
  • Кто стучится в дверь врача?
  • Комментарии к статье: Медицинский писатель (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.