Дайджест / Новости фармации и медицины » Росздравнадзор дал разъяснения по препаратам, содержащим субстанцию валсартан

Росздравнадзор дал разъяснения по препаратам, содержащим субстанцию валсартанВ связи с поступающими в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения запросы от СМИ о лекарственных средствах, изготовленных из субстанции«Валсартан», Росздравнадзор сообщает следующее:


После поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проведена следующая работа.


Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.


Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.


В результате, производителями были приняты решения по изъятию из обращения 561 серии готовых лекарственных препаратов, выпущенных из данной субстанции. Соответствующие информационные письма опубликованы на сайте Росздравнадзора («Лекарственные средства»/ «Контроль качества лекарственных средств»/ «Информационные письма»).


Территориальным органам Росздравнадзора дано указание о необходимости контроля при каждой проверке соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований по изъятию указанных препаратов из обращения.


Росздравнадзорпродолжает вести мониторинг сведений, размещаемых на сайте ЕМА, которые касаются принимаемых решений в отношении препаратов, содержащих субстанцию «Валсартан» иных производителей, а также информации, публикуемой на сайте EDQM, о статусе сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции «Валсартан».


Помимо этого, на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения функционирует электронный сервис«Поиск изъятых из обращения лекарственных средств». Критериями поиска в данном сервисе являются:торговое наименование лекарственного средства, номер серии, название производителя, страна производства, статус лекарственного средства, номер информационного письма или период времени. После выбора одного или нескольких параметров поиска, на сайте формируется отчет в виде таблицы со ссылкой на текст информационного письма Росздравнадзора (если таковое имеется).


Таким образом, с помощью сервиса Росздравнадзора любой желающий при приобретении в аптеке препаратов, выпускаемых из субстанции «Валсартан», может проверить их легальность нахождения на рынке (подлежат или не подлежат они изъятию из оборота).


Росздравнадзор обращает также внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.


Источник: gmpnews.ru


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Препарат Юперио® (сакубитрил/валсартан) компании «Новартис» может быть рекомендован к ранней инициации госпитализированным пациентам с эпизодом острой декомпенсированной сердечной недостаточности
  • Фармакоэкономический анализ лекарственной терапии хронической сердечной недостаточности у больных с коморбидной патологией
  • CHMP в мае рекомендовал к одобрению 9 лекарственных средств
  • Импорт активных фармацевтических ингредиентов в январе 2018 года
  • Росздравнадзор сообщает о снижении цен на препараты из перечня ЖНВЛП
  • В марте в Европе было рекомендовано к одобрению шесть препаратов
  • VI Всероссийский конгресс «Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС: нормативно-правовое регулирование 2018 Лето»
  • Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора ЕМА рекомендует отозвать разрешения на продажу анальгетика флупиртина
  • Предварительные результаты исследования влияния применения надмолекулярного комплекса сакубитрил/валсартан на потребление ресурсов системы здравоохранения
  • В Европе рекомендованы к одобрению семь препаратов
  • В США одобрен комбинированный препарат Бивалсон (небиволол+валсартан) компании Allergan для лечения гипертонии
  • Препарат Энтресто для лечения сердечной недостаточности получил одобрение в Европе
  • Новые данные по безопасности применения валсартана
  • Росздравнадзор напомнил ЛПУ о правилах хранения лекарственных средств
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.09.2011 №1075н
  • Комментарии к статье: Росздравнадзор дал разъяснения по препаратам, содержащим субстанцию валсартан (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.