Началось второе ключевое клиническое испытание III фазы препарата OBI-1 для лечения гемофилии А

Началось второе ключевое клиническое испытание III фазы препарата OBI-1 для лечения гемофилии АКомпания Inspiration Biopharmaceuticals приступила к основному клиническому исследованию третьей фазы препарата, для лечения врожденной гемофилии А - OBI-1

подробнее »
Перечень редких (орфанных) заболеваний Минздрава

Перечень редких (орфанных) заболеваний Минздрава
Вниманию главных специалистов Минздравсоцразвития России по профилям, специалистов, профессиональных объединений, родительских организаций


Информация


Во исполнение статьи 44 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» Департамент развития медицинской помощи детям и службы родовспоможения представляет проект Перечня редких (орфанных) заболеваний:

подробнее »
Препарат Пульмикорт® суспензия одобрен для лечения стенозирующего ларинготрахеита на территории РФ

Препарат Пульмикорт® суспензия одобрен для лечения стенозирующего ларинготрахеита на территории РФ
«АстраЗенека Россия» официально объявила о расширении существующих показаний для препарата Пульмикорт® суспензия на территории Российской Федерации.


подробнее »
Ответственность за нарушение законодательства при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан

Ответственность за нарушение законодательства при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан
Административная ответственность наряду с уголовной, гражданской и дисциплинарной является одним из видов юридической ответственности, устанавливаемой государством путем издания правовых норм, определяющих основания ответственности, меры, которые могут применяться к нарушителям, порядок рассмотрения дел о правонарушениях и исполнения этих мер.  

подробнее »
Государственный контроль за осуществлением деятельности в сфере обращения лекарственных средств

Государственный контроль за осуществлением деятельности в сфере обращения лекарственных средств
Лекарственные средства это особый, специфический товар, безусловно требующий особого отношения и контроля со стороны государства. Участники обращения лекарственных средств являются свободными субъектами гражданского оборота, на которых распространяются в полном объеме их конституционные права, более конкретно регулируемые Гражданским кодексом РФ. В то же время, с учетом особенностей и специфики лекарственных средств как особого товара, непосредственно влияющего на состояние здоровья нации, на обращение лекарственных средств налагаются определенные ограничения, выражающиеся в необходимости обязательного лицензирования субъектов института обращения лекарственных средств, особом порядке допуска к фармацевтической деятельности и ряд других ограничений. Указанные ограничения, в целом, представляются оправданными спецификой рассматриваемой сферы деятельности и задачами государства по обеспечению должного контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств.

подробнее »
Требования к организации мониторинга безопасности лекарственных препаратов

Требования к организации мониторинга безопасности лекарственных препаратов
В соответствии со статьей 64 Закона «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.

 

подробнее »
Требования к обороту биологически активных добавок

Требования к обороту биологически активных добавок
Согласно определению, приведенному в статье 1 Федерального закона РФ от 2 января 2000 года N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (в ред. от 22.12.2008 г.) биологически активные добавки - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

подробнее »
Требования к обороту сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств

Требования к обороту сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств
29 декабря 2007 г. Постановлением Правительства РФ N 964 были утверждены «Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации». Утверждение этих Списков Правительством РФ было связано с изменениями, внесенными в Уголовный кодекс Федеральным законом от 4 ноября 2007 г. N 252-ФЗ. Согласно изменениям, внесенным этим Законом в ст. 234 УК РФ, списки сильнодействующих и ядовитых веществ, а также крупный размер сильнодействующих веществ для целей Уголовного кодекса утверждаются Правительством Российской Федерации.

подробнее »
Требования к обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, являющихся лекарственными средствами

Требования к обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, являющихся лекарственными средствами
Действующее законодательство большинства стран устанавливает специальные меры контроля за определенными веществами, свободный и неконтролируемый оборот которых может оказать существенное негативное влияние на общественную безопасность и здоровье нации, а также ограничивает оборот таких веществ, вплоть до полного запрета на деятельность с некоторыми из них. Российское законодательство не исключение. Однако, как будет показано ниже, в действующем законодательстве нашей страны, регулирующем порядок контроля и ограничений некоторых групп веществ, ограничение оборота которых является безусловно необходимым, имеются некоторые проблемы.

подробнее »
Требования к порядку ценообразования на лекарственные средства

Требования к порядку ценообразования на лекарственные средства
Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения устанавливается Главой 12 Закона «Об обращении лекарственных средств.

подробнее »