Фармацевтическая промышленность / Информация от компаний » AbbVie и «Р-Фарм» объявили о производстве полного цикла препарата Калетра® для лечения ВИЧ/СПИДа

AbbVie и «Р-Фарм» объявили о производстве полного цикла препарата Калетра® для лечения ВИЧ/СПИДаМосква, 4 марта, 2015 г. Сегодня на пресс-конференции в МИА «Россия сегодня» глобальная биофармацевтическая компания AbbVie и ведущий российский производитель фармацевтической продукции «Р-Фарм» объявили о начале совместного проекта по локализации производства полного цикла препарата Калетра® (таблетки, лопинавир+ритонавир, 200 + 50 мг), применяемого в терапии ВИЧ/СПИДа у взрослых. Производство полного цикла препарата для лечения ВИЧ/СПИДа, которым страдают более 800000[1]россиян, – важный этап в выполнении задач стратегии «Фарма 2020» и целевой программы приоритетной локализации препаратов из перечня ЖНВЛП до 2018 года.

 

«Производство полного цикла препарата Калетра® совместно с нашим партнером – компанией «Р-Фарм» – еще один большой шаг на пути реализации долгосрочной стратегии нашей компании в России. Проект подтверждает наше намерение следовать федеральной программе по локализации жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и способствует существенному развитию российского фармацевтического производства, благодаря трансферу технологий и передаче знаний о производстве препарата для терапии такого серьезного заболевания», – комментирует Энтони Вонг, генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ.

 

«Мы надеемся, что совместное производство с компанией AbbVie поможет нам решить одну из наиболее приоритетных для страны задач – обеспечить доступность российских высококачественных лекарственных средств для пациентов. Реализация проектов трансфера технологий и локализации производства полного цикла требует значительных временных затрат для организации и наладки всех технологических процессов, чтобы гарантировать обеспечение высокого качества препарата на всех этапах его производства. Мы будем работать в тесном сотрудничестве со специалистами AbbVie для того, чтобы в кратчайшие сроки препарат Калетра® российского производства стал доступен пациентам», – добавляет Василий Игнатьев, генеральный директор группы компаний «Р-Фарм».

 

Производство полного цикла препарата Калетра® (таблетки, лопинавир+ритонавир, 200 + 50 мг) будет осуществляться на производственной площадке «Р-Фарм» в Ярославле, сертифицированной на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Инвестиционная программа строительства производственных предприятий группы компаний «Р-Фарм» в Ярославской области превышает 300 млн. долларов США, более 200 млн. долларов США уже инвестированы.

 

Подготовка к проекту производства полного цикла была начата еще во втором квартале 2014 года и включает последовательные этапы, а именно закупку и наладку производственного оборудования, трансфер технологий производства готовой формы и методов контроля, обучение специалистов производства и лаборатории специалистами AbbVie из России и Германии, наработку первых промышленных образцов и исследования их стабильности.

 

Состав препарата Калетра® уникален и был запатентован в 2009 году. Для производства субстанции Калетры® используется инновационная технология MELTREX®. MELTREX® – технология экструзии расплава лекарственных компонентов, которая позволила решить проблему чрезвычайно низкой растворимости и мембранной проницаемости действующих веществ – лопинавира и ритонавира. Именно эта технология, наряду с использованием специального вспомогательного вещества – коповидона[2]в определенной концентрации, обеспечивает высокую биодоступность препаратов лопинавира и ритонавира в таблетке Калетры® для достижения необходимого терапевтического эффекта. Для производства по полному циклу препарата Калетра® (таблетки, лопинавир+ритонавир, 200 + 50 мг) компания AbbVie будет поставлять в Россию фармацевтическую субстанцию – экструдат, произведенный с помощью технологии MELTREX®.

 

Производство полного цикла препарата Калетра® на площадке «Р-Фарм» в Ярославле будет включать несколько этапов: смешивание, прессование, покрытие таблеток оболочкой, упаковку и выпускающий контроль качества.

 

Организация производства полного цикла – сложный процесс, который занимает около двух лет. Планируется, что препарат Калетра®, произведенный в России, будет доступен на рынке в начале 2017 года.

 

Совместно с компанией «Р-Фарм» AbbVie в России производит препараты с подтвержденной эффективностью и безопасностью, предназначенные для лечения некоторых из самых тяжелых заболеваний. Проект по локализации препарата Калетра® (таблетки, лопинавир+ритонавир, 200 + 50 мг) начался в 2012 году со вторичной упаковки препарата на производственном комплексе в Костроме. В октябре 2013 года было объявлено о локализации производства (вторичная упаковка) препарата ХУМИРА® (раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл). Проект производства полного цикла препарата Калетра® – следующий шаг в партнерстве компании AbbVie и «Р-Фарм», направленный на модернизацию и развитие фармацевтической индустрии и здравоохранения.

Пресс-релиз



[1] Справка по состоянию на 1 ноября 2014 года по данным персонифицированного учета случаев ВИЧ-инфекции среди граждан РФ Федерального центра СПИД

[2] Коповидон – вспомогательное вещество, специальный гидрофильный полимер, в определенной концентрации используемый как каркас для веществ, труднорастворимых в биологических жидкостях, обеспечивающий биодоступность препаратов лопинавира и ритонавира.


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Регуляторный орган Японии рассмотрит заявку на одобрение нового режима терапии гепатита С компании AbbVie
  • FDA одобрило новый препарат Виекира Пак (Viekira Pak) компании AbbVie для лечения гепатита С
  • Власть фармы
  • Группа компаний «Р-Фарм» заключила соглашение с компанией «Бристол-Майерс Сквибб» по локализации производства полного цикла антиретровирусного препарата для лечения ВИЧ-инфекции
  • НПО «Микроген» и China Biotec, крупнейшая биотехнологическая компания КНР, будут сотрудничать в области трансфера технологий и производства вакцин
  • Группа компаний «Р-Фарм» стала членом Ассоциации «Фармацевтические Инновации» InPharma
  • 16 школ для пациентов с ревматическими заболеваниями проведены в ревматологических центрах России
  • «Р-Фарм» вручил сертификаты будущим участникам программы дуального обучения
  • Лилли организует производство всей линейки инсулинов Хумулин® в России
  • Министр здравоохранения В.И.Скворцова открыла первое в России производство полного цикла гриппозных вакцин, соответствующее стандартам GMP
  • Первый российский ботулотоксин «Релатокс®» уже применяется в косметологических клиниках страны
  • Преференции за субстанции
  • Время преференций еще не пришло
  • Развитие исследований и разработок, локализация производства, поддержка медицинского образования – ведущие направления инвестиций международного фармбизнеса в России
  • Минпромторг до конца года подготовит предложения по поддержке отечественных производителей лекарств при заключении госконтрактов
  • Комментарии к статье: AbbVie и «Р-Фарм» объявили о производстве полного цикла препарата Калетра® для лечения ВИЧ/СПИДа (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.