Дайджест / Законодательство » России может потребоваться переоценить зарегистрированные биоподобные препараты

России может потребоваться переоценить зарегистрированные биоподобные препаратыСогласно руководству Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по регуляторной оценке зарегистрированных биотерапевтических ЛП, национальные регуляторы должны выявить препараты, которые регистрировались на основании данных, не соответствующих текущим требованиям ВОЗ. В России до вступления в силу новых требований к регистрации было зарегистрировано более 50 таких препаратов. Соответственно часть из них может попасть в зону внимания регуляторных органов. Об этом говорилось на конференции «Рынок биотерапевтических препаратов сегодня и завтра», прошедшей недавно в Москве.


Речь идет только о тех биоподобных препаратах, которые не прошли полный цикл сравнительных клинических исследований при регистрации или были зарегистрированы по «генерическому» принципу (на основании сокращенного досье).


Требования к проведению полного цикла клинических испытаний биоподобных препаратов введены поправками в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», которые вступили в силу с 1 января 2016 г.


В частности, для этих препаратов не применяется ускоренная процедура экспертизы и регистрации. Кроме того, введено понятие «плана управления рисками» и закреплено требование о необходимости предоставления этого плана при регистрации всех биологических препаратов с последующим выполнением мероприятий по безопасности в пострегистрационном периоде.


Источник: «Фармацевтический вестник»

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Эффективное внедрение в практику результатов эпидемиологических, фармакометрических и клинических исследований
  • Минздравом разработан порядок определения взаимозаменяемости зарегистрированных ЛП
  • Рынок биоаналогов к 2020 году может достигнуть 55 млрд долларов США
  • Различия в процедурах регистрации лекарственных препартов, PIC и PIC/s
  • Виктор Дмитриев: «За ошибки Минздрава заплатят пациенты и отечественные производители»
  • Елена Максимкина: Все лекарства, зарегистрированные в России, доказали и подтвердили свое качество и безопасность
  • В вопросах подготовки стандартов экспертизы и регистрации биотерапевтических и биоподобных препаратов Россия будет сотрудничать с ВОЗ
  • ФАС за отмену повторных клинических исследований препаратов иностранного производства
  • AIPM подготовили замечания для ФЗ Об обращении лекарственных средств
  • В Москве прошла первая международная конференция «Регуляторно-правовые аспекты деятельности фармкомпаний и комплаенс в России»
  • Биоподобные препараты не идентичны оригинальным
  • Проблема биоподобных лекарственных препаратов
  • Допуск на российский фармрынок биоподобных лекарств требует особого внимания к их безопасности и эффективности
  • Лицензировании фармацевтической деятельности
  • Регистрация препаратов - серьезное препятствие на пути развития бизнеса индийских фармкомпаний на территории России
  • Комментарии к статье: России может потребоваться переоценить зарегистрированные биоподобные препараты (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.