Дайджест / Законодательство » Минздрав намерен повысить профиль безопасности регистрируемых воспроизведенных лекарств

 

Минздрав намерен повысить профиль безопасности регистрируемых воспроизведенных лекарствМинздрав России выставил на общественное обсуждение законопроект «О внесении изменений ‎в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» ‎и в Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон ‎«Об обращении лекарственных средств».

Документ разработан по поручению Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № ОГ-П12-319 в целях реализации пункта 3 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов» и в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств.

 

Документ разработан в целях повышения профиля безопасности регистрируемых воспроизведенных лекарственных препаратов, связанного с недостаточной клинической эффективностью лекарственных препаратов. Часть 9 статьи 18 Закона № 61-ФЗ после слов «двадцати лет» дополняется словами «и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности», тем самым в отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в РФ более двадцати лет (за исключением биологических лекарственных препаратов), и в отношении которых возможно проведение исследования биоэквивалентности, предусматривается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.


Целью данного законопроекта также является обеспечение возможности пересмотра результатов взаимозаменяемости лекарственных препаратов в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, влияющих на результат определения его взаимозаменяемости. Законопроектом также уточняется понятие «референтный лекарственный препарат», предусмотренного пунктом 11 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в части дополнения его уточнением, что биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата оценивается в сравнении с референтным лекарственным препаратом в рамках одного международного непатентованного наименования).


Общественное обсуждение законопроекта продлится до 30 июня 2017 г.


Источник: pharmvestnik.ru
скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Локализовавшиеся компании могут получить дополнительное преимущество при включении препаратов в перечни Минздрава
  • Минздрав может разрешить продажу лекарств через интернет
  • Разработан порядок продажи лекарств дистанционным способом
  • Минздрав внесет изменения в порядок определения взаимозаменяемости препаратов
  • Минздравом разработан порядок определения взаимозаменяемости зарегистрированных ЛП
  • Минздрав разрабатывает проект федерального закона о порядке определения взаимозаменяемости зарегистрированных лекарств
  • Владимир Путин подписал закон о госрегулировании цен на лекарства
  • Минздрав разработал порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов
  • Минздравом разработан ведомственный приказ «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»
  • Федеральный закон от 22.10.2014 N 313-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
  • ПРОЕКТ: Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации»
  • Госдума не приняла изменения в закон «Об обращении лекарственных средств»
  • Обсуждение поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продлится до 21 марта 2013 г.
  • Минздрав РФ вносит поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Налоговый кодекс
  • Минздрав России готов вынести на обсуждение законопроект об обращении лекарственных средств
  • Комментарии к статье: Минздрав намерен повысить профиль безопасности регистрируемых воспроизведенных лекарств (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.