Поправки в 61-ФЗ могут лишить новые лекарства защиты от плагиата

Поправки в 61-ФЗ могут лишить новые лекарства защиты от плагиатаСоздание нового лекарства— задача не только дорогостоящая, но и требующая концентрации огромных интеллектуальных ресурсов. Начиная от поиска эффективной молекулы и заканчивая дизайном доклинических и клинических исследований, ученые, врачи, технологи, экспериментаторы вкладывают в этот процесс годы, а иногда и десятилетия собственной жизни. И как любой интеллектуальный продукт, маленькая таблетка или капсула требует адекватной и справедливой защиты. 

подробнее »
России может потребоваться переоценить зарегистрированные биоподобные препараты

России может потребоваться переоценить зарегистрированные биоподобные препаратыСогласно руководству Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по регуляторной оценке зарегистрированных биотерапевтических ЛП, национальные регуляторы должны выявить препараты, которые регистрировались на основании данных, не соответствующих текущим требованиям ВОЗ. В России до вступления в силу новых требований к регистрации было зарегистрировано более 50 таких препаратов. Соответственно часть из них может попасть в зону внимания регуляторных органов.

подробнее »
ФАС обяжет всех фармпроизводителей подать документы на определение взаимозаменяемости ЛП

Поправки разработаны с целью наделения Минздрава России правом запрашивать у держателей регистрационных удостоверений сведения, необходимые для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам, действовавшим до 1 июля 2015 года.

подробнее »
Изготовление и отпуск лекарственных препаратов: теперь – только по правилам

Изготовление и отпуск лекарственных препаратов: теперь – только по правиламОбязательность изготовления и отпуска лицензированными аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями лекарственных препаратов (в том числе медицинского назначения) в соответствии с утвержденными в установленном порядке правилами нормативно закреплена в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» с момента вступления последнего в силу.

подробнее »
Минздрав уточнит правила регистрации цен на жизненно важные лекарства

Минздрав уточнит правила регистрации цен на жизненно важные лекарстваМинистерство здравоохранения разработало и обнародовало проект постановления Правительства РФ, вносящего изменения в правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) и правила ведения госреестра таких препаратов. Документ находится на общественном обсуждении, которое планируется закончить в январе 2017 года.

подробнее »
Проект поправок в «Закон об обращении лекарственных средств», представленный ФАС России, проходит публичные обсуждения

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект поправок в закон «Об обращении лекарственных средств». Целью данного документа, подготовленного Федеральной антимонопольной службой, является устранение правовых неопределенностей, понятийных разночтений и укрепление контроля за ценами на препараты из перечня ЖНВЛП. 

подробнее »
Минздрав разработал методику определения максимальной цены контракта при госзакупках лекарств

Минздрав разработал методику определения максимальной цены контракта при госзакупках лекарствМинистерство здравоохранения РФ обнародовало для обсуждения проект приказа о порядке определения максимальной начальной цены контракта (МНЦК) для аукционов по закупке лекарств.

подробнее »
ФАС уточнил порядок определения цен на жизненно важные лекарства

ФАС уточнил порядок определения цен на жизненно важные лекарстваФедеральная антимонопольная служба (ФАС) обнародовала проект поправок в закон «Об обращении лекарственных средств», призванных устранить правовую неопределенность в вопросе начисления НДС при формировании отпускных цен на лекарства из перечня жизненно важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП), привести понятийный аппарат закона к единообразию и определить орган власти, уполномоченный вести контроль применения цен на ЖНВЛП.

подробнее »
Об утверждении регламента осуществления лицензионного контроля фармацевтической деятельности

Об утверждении регламента осуществления лицензионного контроля фармацевтической деятельностиНа федеральном портале проектов нормативных правовых актов опубликован Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности». Общественное обсуждение документа продлится до 5 декабря 2016 года.

подробнее »
Вносятся изменения в порядок включения в перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету

Вносятся изменения в порядок включения в перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету21 ноября был вынесен на публичное обсуждение проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 января 2014 г. № 30н».

подробнее »