Заявку на регистрацию препарата для лечения мультирезистентного туберкулеза легких от компании Janssen-Cilag рассматривает ЕМА

Заявку на регистрацию препарата для лечения мультирезистентного туберкулеза легких от компании Janssen-Cilag рассматривает ЕМА
Компания Janssen-Cilag International ожидает одобрения Европейским агентством по лекарственным препаратам своего экспериментального лекарственного средства бедаквилин (bedaquiline, TMC207). Соответствующая заявка уже подана разработчиком в регуляторный орган. Бедаквилин представляет собой пероральный препарат, предназначенный для лечения мультирезистентного туберкулеза легких у взрослых.

 

подробнее »
ЕМА рекомендует ограничить использование триметазидина

ЕМА рекомендует ограничить использование триметазидина
Европейское медицинское агентство рекомендует ограничение применения в качестве монотерапии триметазидина, антиангинального лекарственного препарата. Он может быть назначен только как дополнительное средство к симптоматической терапии пациентов, страдающих стабильной стенокардией, для должного контроля которой антиангинальных препаратов первой линии недостаточно.

подробнее »
ЕМА рекомендует снижение длительности терапии препаратами кальцитонина

ЕМА рекомендует снижение длительности терапии препаратами кальцитонина
Эксперты ЕМА рекомендуют ограничить длительность приема препаратов кальцитонина. Это связано с повышенным риском развития онкологических заболеваний у пациентов, принимающих их. К такому выводу пришли специалисты после тщательного анализа результатов всех долгосрочных клинических испытаний препаратов кальцитонина.

подробнее »
Препарат для лечения заболеваний печени производства Albireo рекомендован к одобрению в Европе

Препарат для лечения заболеваний печени производства Albireo рекомендован к одобрению в Европе
Шведская биофармацевтическая компания Albireo AB подала в ЕМА документы на регистрацию нового орфанного препарата в области гепатологии А4250 и рассчитывает на положительный результат, так как Комитет по орфанным препаратам ЕМА рекомендовал его к одобрению. В настоящее время документы находятся на рассмотрении Еврокомиссии, лишь только после ее заключения возможно окончательное одобрение лекарственного средства. 

подробнее »
Компания Roche не представила отчеты о смерти 15 тысяч человек

Компания Roche не представила отчеты о смерти 15 тысяч человек
ЕМА сообщило о возможном сокрытии фармацевтической компанией Roche данных о побочных эффектах выпускаемых ею лекарственных препаратов. Такое подозрение вызвали документы, выявленные во время проверки, проводимой Агентством по надзору за оборотом лекарств и товаров медицинского назначения (MHRA).

подробнее »
Препарат Флутиформ для лечения бронхиальной астмы одобрен к применению в Европе

Препарат Флутиформ для лечения бронхиальной астмы одобрен к применению в Европе
Новый противоастматический препарат Флутиформ (Flutiform) производства британской фармацевтической компании SkyePharma одобрен Еврокомиссией для реализации в странах Европейского Союза. Флутиформ представляет собой сочетание фиксированных доз флутиказона, ингаляционного кортикостероида, и формотерола, агониста адренергических бета2-рецепторов длительного действия.

подробнее »
ЕМА и FDA обращают внимание на дополнительные меры безопасности при приеме препарата Гилениа от рассеянного склероза

ЕМА и FDA обращают внимание на дополнительные меры безопасности при приеме препарата Гилениа от рассеянного склерозаЕМА и FDA получили новые данные по безопасности применения препарата Гилениа (финголимод) от швейцарского производителя Novartis, предназначенного для лечения рассеянного склероза. За последние три месяца среди пациентов, принимавших препарат, умерло 15 человек. Регуляторы предполагают, что противопоказанием к приему препарата являются кардиоваскулярные и цереброваскулярные заболевания. Также нельзя назначать Гилению одновременно с лекарственными средствами, снижающими частоту сердцебиения.

подробнее »
Новый препарат для лечения железодефицитной анемии ферумокситол рекомендован к одобрению в ЕС

Новый препарат для лечения железодефицитной анемии ферумокситол рекомендован к одобрению в ЕСКомитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ЕМА рассмотрел данные, предоставленные компанией AMAG Pharmaceuticals, по препарату ферумокситол (ferumoxytol), предназначенному для терапии железодефицитной анемии (ЖДА), и рекомендовал это лекарственное средство к одобрению. Ферумокситол будет применяться внутривенно у пациентов с диагностированной хронической болезнью почек, если у них обнаружено наличие ЖДА.

подробнее »
ЕМА одобрило препарат Сигнифор для лечения болезни Кушинга

ЕМА одобрило препарат Сигнифор для лечения болезни Кушинга
ЕМА одобрило препарат Сигнифор (Signifor) швейцарского производителя Новартис, предназначенный для лечения болезни Кушинга у взрослых, в том случае, если оперативное вмешательство не привело к положительным результатам или невозможно его проведение. Сигнифор – первый лекарственный препарат для лечения данного заболевания, одобренный в Европе. Его утвердительные документы действуют на территории 27 стран ЕС, Исландии и Норвегии. Комитет по лекарственным средствам для применения у людей выдал в январе 2012 г. положительное заключение и рекомендовал Сигнифор к одобрению.


подробнее »
Противодиабетический препарат Форксига (дапаглифлозин) возможно будет одобрен в Европе

Противодиабетический препарат Форксига (дапаглифлозин) возможно будет одобрен в Европе
Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам рассмотрел заявку компаний AstraZeneca и Bristol-Myers Squibb на регистрацию препарата Forxiga (Форксига). Компании предоставили результаты проведенных клинических испытаний. И несмотря на то, что в этих данных был отмечен высокий риск развития рака мочевого пузыря и рака груди у пациентов, проходивших лечение препаратом, Комитет принял решение рекомендовать Forxiga к одобрению.

подробнее »