В Европе одобрено применение препарата Зинфоро (цефтаролин) у детей

В Европе одобрено применение препарата Зинфоро (цефтаролин) у детейЕМА одобрило применение препарата Зинфоро (цефтаролина фосамил) у детей в возрасте от двух месяцев для лечения внебольничной пневмонии и осложненных инфекций кожи и мягких тканей. Основой для расширения показаний к применению лекарственного средства стали результаты клинических исследований II и III фазы, направленных на изучение безопасности, переносимости и эффективности препарата упациентов детского возраста.

подробнее »
В Европе зарегистрирован препарат Галафолд (мигаластат) для лечения болезни Фабри

В Европе зарегистрирован препарат Галафолд (мигаластат) для лечения болезни ФабриЕврокомиссия одобрила применение препарата Галафолд / Galafold (мигаластат /migalastat) компании Amicus Therapeutics в качестве первой линии терапии взрослых пациентов и подростков в возрасте от 16 лет с подтвержденным диагнозом болезни Фабри. Это редкое генетическое заболевание, обусловленное мутациями в гене GLA, кодирующем фермент α-галактозидазу А.

подробнее »
Эксперты рекомендовали одобрить применение препарата Зепатир компании Merck для лечения гепатита С

Эксперты рекомендовали одобрить применение препарата Зепатир компании Merck для лечения гепатита СКомитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) рекомендовал к одобрению препарат Зепатир (Zepatier) американской фармацевтической компании Merck.

подробнее »
ЕМА рассмотрит заявку компании Sandoz на одобрение биоаналога препарата ритуксимаб

ЕМА рассмотрит заявку компании Sandoz на одобрение биоаналога препарата ритуксимаб Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) приняло к рассмотрению заявку на одобрение биоаналога препарата МабТера/ ритуксимаб (MabThera/ rituximab) фармацевтической компании Roche. Разработкой биоаналога занимается компания Sandoz, подразделение швейцарской фармацевтической компании Novartis.

подробнее »
В Европе рекомендован к одобрению новый антибиотик CAZ-AVI (цефтазидим-авибактам)

В Европе рекомендован к одобрению новый антибиотик CAZ-AVI (цефтазидим-авибактам)Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (ЕМА) рекомендовал к одобрению антибактериальный препарат CAZ-AVI (цефтазидим-авибактам), который разрабатывается фармацевтическими компаниями АстраЗенека и Аллерган. Лекарственное средство предназначено для лечения широкого спектра бактериальных инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, в том числе синегнойной палочкой с множественной лекарственной устойчивостью, грамотрицательными патогенными микроорганизмами с устойчивостью к карбапенемам и БЛРС-продуцирующими энтеробактериями.

подробнее »
В Европе рекомендован к одобрению препарат Зинбрита (даклизумаб) для лечения рассеянного склероза

Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency - ЕМА) рекомендовал к одобрению препарат Зинбрита / Zinbryta (даклизумаб / daclizumab) компании Biogen Idec для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза.

подробнее »
Препарат Гиотриф® (афатиниб) получил положительную рекомендацию Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) для одобрения в качестве лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком легкого

Препарат Гиотриф® (афатиниб) получил положительную рекомендацию Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) для одобрения в качестве лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком легкогоИнгельхайм, Германия, 28 марта 2016 года. – «Берингер Ингельхайм» объявила, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительное решение относительно одобрения нового показания для препарата Гиотриф® (афатиниб) для лечения пациентов с распространенным плоскоклеточным раком (ПКР) легкого и прогрессированием заболевания после химиотерапии на основе препаратов платины. Афатиниб уже одобрен для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и мутациями гена EGFR.*

подробнее »
Европейские эксперты рекомендовали к одобрению терапию гепатита С компании AbbVie

Европейские эксперты рекомендовали к одобрению терапию гепатита С компании AbbVieКомитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) рекомендовал к одобрению комбинированную терапию, разработанную биофармацевтической компанией AbbVie для лечения гепатита С. Данная терапия подразумевает использование препаратов Виекиракс / Viekirax (омбитасвир, паритапревир, ритонавир / ombitasvir, paritaprevir, ritonavir) и Эксвиера / Exviera (дасабувир / dasabuvir) без рибавирина у пациентов с хроническим гепатитом C 1b генотипа с компенсированным циррозом (класс A по Чайлд-Пью).

подробнее »
В 2015 году FDA одобрило 45 новых препаратов

В 2015 году FDA одобрило 45 новых препаратовУправление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA) одобрило 45 новых лекарственных препаратов в 2015 году, что на 4 препарата больше, чем в предыдущем, при этом 16 из них (что составляет 36%), являются первыми в своем классе и имеют принципиально новый механизм действия.


подробнее »
Европейское медицинское агентство начало оценку заявки компании Gedeon Richter на регистрацию биоаналога терипаратида

Европейское медицинское агентство начало оценку заявки компании Gedeon Richter на регистрацию биоаналога терипаратидаКомпания Gedeon Richter объявила о том, что Европейское медицинское агентство приняло ее заявку на регистрацию биоаналога препарата Forsteo (терипаратид), производимого Eli Lilly.


подробнее »