В 2015 году FDA одобрило 45 новых препаратов

В 2015 году FDA одобрило 45 новых препаратовУправление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA) одобрило 45 новых лекарственных препаратов в 2015 году, что на 4 препарата больше, чем в предыдущем, при этом 16 из них (что составляет 36%), являются первыми в своем классе и имеют принципиально новый механизм действия.


подробнее »
Европейское медицинское агентство начало оценку заявки компании Gedeon Richter на регистрацию биоаналога терипаратида

Европейское медицинское агентство начало оценку заявки компании Gedeon Richter на регистрацию биоаналога терипаратидаКомпания Gedeon Richter объявила о том, что Европейское медицинское агентство приняло ее заявку на регистрацию биоаналога препарата Forsteo (терипаратид), производимого Eli Lilly.


подробнее »
Три препарата компании «АстраЗенека» получили положительные рекомендации Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)

Три препарата компании «АстраЗенека» получили положительные рекомендации Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)В конце декабря 2015 года Комитет по лекарственным препаратам для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) объявил о положительных решениях сразу по трем разработкам компании «АстраЗенека»: пероральный антиагрегантный препарат тикагрелор для лечения ОКС, препарат осимертиниб (AZD9291) для лечения немелкоклеточного рака легкого у пациентов с позитивным статусом мутации EGFR T790M и препарат лезинурад для лечения подагры.


подробнее »
Препарат авелумаб компаний Pfizer и Merck получил статус орфанного в Европе

Препарат авелумаб компаний Pfizer и Merck получил статус орфанного в ЕвропеКомитет по орфанным лекарственным препаратам при ЕМА принял положительное решение по предоставлению статуса орфанного иммуноонкологическому препарату авелумаб (avelumab) фармацевтических компаний Pfizer и Merck KgaA при применении его для лечения метастатической карциномы Меркеля.

подробнее »
Препарат Нукала (меполизумаб) получил одобрение в Европе

Препарат Нукала (меполизумаб) получил одобрение в ЕвропеЕврокомиссия одобрила препарат Нукала / Nucala (меполизумаб / mepolizumab) британской фармацевтической компании GlaxoSmithKline в качестве средства дополнительной терапии пациентов, страдающих тяжелой формой рефрактерной эозинофильной астмы. Данное одобрение последовало за рекомендацией Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского медицинского агентства (ЕМА).

подробнее »
Комитет по медицинским препаратам для человека (CHMP) Европейского Агентства по лекарственным средствам представил положительное заключение для идаруцизумаба, специфического антидота для дабигатрана этексилата (Прадакса®)

Комитет по медицинским препаратам для человека (CHMP) Европейского Агентства по лекарственным средствам представил положительное заключение для идаруцизумаба, специфического антидота для дабигатрана этексилата (Прадакса®)

Ингельхайм, Германия, 6 октября 2015 – Комитет по медицинским препаратам, предназначенным для человека (КМПЧ) Европейского Агентства по лекарственным средствам (EMA) представил положительное заключение, рекомендующее для применения в Европе идаруцизумаба (торговое название Праксбайнд®). Идаруцизумаб предназначен для применения у взрослых пациентов, получающих лечение препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) в случае, когда требуется быстрая отмена его антикоагулянтного эффекта для проведения неотложной операции/экстренных манипуляций или при развитии опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения.

подробнее »
Препарат Энтресто компании Novartis для лечения сердечной недостаточности рекомендован к одобрению в Европе

Препарат Энтресто компании Novartis для лечения сердечной недостаточности рекомендован к одобрению в ЕвропеПрепарат Энтресто (Entresto) швейцарской фармацевтической компании Novartis получил рекомендацию экспертного совета Европейского медицинского агентства (ЕМА). Специалисты рекомендовали одобрить лекарственное средство для лечения взрослых пациентов, страдающих сердечной недостаточностью. FDA уже зарегистрировало препарат Энтресто для использования по данному показанию в июне текущего года.

подробнее »
В общей сложности 400 групп активных веществ будут контролироваться ЕМА

В общей сложности 400 групп активных веществ будут контролироваться ЕМАСервис Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) по мониторингу медицинской литературы позволит улучшить контроль за профилем безопасности лекарственных средств и упростить осуществление фармаконадзора для многих компаний.

подробнее »
ЕМА рассмотрит заявку на регистрацию препарата иксазомиб компании Takeda для лечения множественной миеломы

ЕМА рассмотрит заявку на регистрацию препарата иксазомиб компании Takeda для лечения множественной миеломыЕвропейское агентство по лекарственным препаратам приняло к рассмотрению заявку на регистрацию препарата иксазомиб (ixazomib) для лечения миеломы. Об этом сообщила японская фармацевтическая компания Takeda Pharmaceutical. В июле текущего года Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), предоставил лекарственному средству статус ускоренного рассмотрения.

подробнее »
Регистрационное исследование II фазы по применению исследуемого препарата венетоклакс при резистентной форме хронического лимфолейкоза достигло своей первичной конечной точки

Регистрационное исследование II фазы по применению исследуемого препарата венетоклакс при резистентной форме хронического лимфолейкоза достигло своей первичной конечной точкиКомпания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о положительных результатах исследования II фазы под названием M13-982, в котором изучается применение препарата венетоклакс, разрабатываемого в партнерстве с компанией AbbVie. Исследование достигло своей первичной конечной точки – было продемонстрировано, что монотерапия венетоклаксом обеспечивает клинически значимое снижение количества злокачественных клеток (частота объективного ответа, ЧОО) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом и наличием делеции 17p. Новых сигналов по безопасности, касающихся применения венетоклакса, не выявлено.

подробнее »