CHMP предоставил положительное заключение о разработанном AbbVie режиме VIEKIRAX™ для лечения хронического гепатита С в Европе

CHMP предоставил положительное заключение о разработанном AbbVie режиме VIEKIRAX™ для лечения хронического гепатита С в Европе- Важный этап на пути к получению одобрения в Европейском Союзе

- Окончательное решение Европейской комиссии ожидается в первом квартале 2015 года

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 21 ноября 2014 – Европейский комитет по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), предоставил положительное заключение о разработанном AbbVie (NYSE:ABBV) полностью пероральном, безинтерфероновом режиме VIEKIRAX ™ (омбитасвир /паритапревир/ритонавир) + EXVIERA™ (дасабувир) в сочетании с рибавирином или без него для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС) 1-го генотипа и 4-го генотипа. Европейская комиссия будет рассматривать это заключение и примет окончательное решение в первом квартале 2015 года.

подробнее »
EURORDIS приближает начало диалога по проблемам оценки медицинских технологий

EURORDIS приближает начало диалога по проблемам оценки медицинских технологийПациенты с редкими заболеваниями, их семьи, лечащие врачи и производители лекарств призывают ускорить начало диалога по выработке общих подходов к разработке медицинских препаратов, включая процессы определения их клинической ценности и установления цены.


подробнее »
В Европе рекомендована к одобрению новая комбинированная терапия гепатита С

В Европе рекомендована к одобрению новая комбинированная терапия гепатита СЭксперты Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) рекомендовали одобрить экспериментальную пероральную терапию хронического гепатита С 1 и 4 генотипов компании AbbVie. Данный режим лечения включает в себя использование препаратов Виекиракс (омбитасвир, паритапревир, ритонавир) и Эксвиера (дасабувир) с или без применения рибавирина (ribavirin). Окончательное решение будет принято ЕМА в первом квартале 2015 года.

подробнее »
Препарат Сигнифор компании Novartis для лечения акромегалии одобрен в Европе

Препарат Сигнифор компании Novartis для лечения акромегалии одобрен в Европе Еврокомиссия одобрила препарат Сигнифор/Signifor (пасиреотид/pasireotide) в качестве средства для лечения акромегалии у пациентов, которым не подходит хирургическое вмешательство, сообщила фармацевтическая компания Novartis.

подробнее »
FDA и ЕМА рассмотрят заявки на одобрение препарата меполизумаб для лечения астмы

FDA и ЕМА рассмотрят заявки на одобрение препарата меполизумаб для лечения астмыБританская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline подала заявки на одобрение препарата меполизумаб (mepolizumab) в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США и Европейское агентство по лекарственным препаратам. Новое лекарственное средство представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для лечения тяжелой формы эозинофильной астмы.

подробнее »
Из-за негативного влияния на плод специалисты рекомендуют ограничить прием вальпроата

Из-за негативного влияния на плод специалисты рекомендуют ограничить прием вальпроата Специалисты фармакологического комитета ЕМА по оценке рисков (PRAC) в связи с высоким риском пороков развития и возникновения проблем в развитии у детей, чьи матери во время беременности принимали вальпроат, призывают ограничить использование лекарственных препаратов на его основе.

подробнее »
ЕМА одобрило препарат Сенессе (афамеланотид) компании Clinuvel Pharmaceuticals для лечения эритропоэтической протопорфирии

ЕМА одобрило препарат Сенессе (афамеланотид) компании Clinuvel Pharmaceuticals для лечения эритропоэтической протопорфирииЕвропейское агентство по лекарственным препаратам (ЕМА) одобрило препарат Сенессе / Scenesse (афамеланотид / afamelanotide) австралийской биофармацевтической компании Clinuvel Pharmaceuticals в дозировке 16 мг, предназначенный для лечения взрослых пациентов, страдающих эритропоэтической протопорфирией.

подробнее »
ЕМА рассмотрит заявку на регистрацию Препарата Элокта для лечения гемофилии типа А

ЕМА рассмотрит заявку на регистрацию Препарата Элокта для лечения гемофилии типа АЕМА приняло к рассмотрению заявку на одобрение препарата Элокта / Elocta (рекомбинантный фактор фузогена VIII Fc / recombinant factor VIII Fc fusion protein), предназначенного для лечения гемофилии типа А. Об этом сообщили американская биофармацевтическая компания Biogen Idec и шведская биофармацевтическая компания SOBi (Swedish Orphan Biovitrum).

подробнее »
Кетоконазол получил рекомендацию в Европе для лечения синдрома Кушинга

Кетоконазол получил рекомендацию в Европе для лечения синдрома КушингаКомитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (СНМР) Европейского агентства по лекарственным препаратам (ЕМА) рекомендовал разрешить использование препарата кетоконазол для лечения синдрома Кушинга, редкого гормонального расстройства, характеризующегося избытком гормона кортизола в крови, зачастую спровоцированным опухолью.

подробнее »
Заявка на регистрацию препарата Опдиво (ниволумаб) для лечения рака легкого принята на рассмотрение ЕМА

Заявка на регистрацию препарата Опдиво (ниволумаб) для лечения рака легкого принята на рассмотрение ЕМАЕМА приняло к рассмотрению заявку на регистрацию лекарственного средства Опдиво / Opdivo (ниволумаб / nivolumab) американской фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb, предназначенного для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Препарат представляет собой полностью человеческий ингибитор белка PD-1. Ниволумаб блокирует рецептор PD-1, экспрессируемый на активированных Т-клетках.

подробнее »