Лемтрада компании Джензайм показал высокую эффективность в исследовании для лечения рассеянного склероза

Лемтрада компании Джензайм показал высокую эффективность в исследовании для лечения рассеянного склерозаПодразделение французской фармацевтической компании Санофи (Sanofi) - Джензайм (Genzyme) объявила в четверг промежуточные результаты продолжительного исследования двух клинических испытаний поздней стадии препарата для лечения рассеянного склероза Лемтрада/ алемтузумаб (Lemtrada/ alemtuzumab). Данные показали, что более чем половина пациентов, которые принимали участие в испытаниях, не страдали от рецидивов после первого года лечения двумя курсами препарата Лемтрада. В общем, 67 процентов пациентов, участвовавших в испытании CARE-MS I, и 55 процентов пациентов из испытания CARE-MS II не страдали от рецидивов заболевания на протяжении первого года после прохождения лечения препаратом Лемтрада.

 

подробнее »
Вышла монография: "Клинические исследования" О.Г. Мелихов - 2013 г.

клинические исследования_книга_Мелихов_2013Издательство «Атмосфера» представляет вашему вниманию третье, дополненное издание монографии О.Г. Мелихова «Клинические исследования».


подробнее »
Европа признает результаты российских исследований, проведенных в соответствии с ICH GCP

Европа признает результаты российских исследований, проведенных в соответствии с ICH GCP
Еврокомиссия опубликовала аналитический отчет по проекту «Cooperation in the field of clinical trials/Сотрудничество в области клинических исследований», работа над которым велась в 2012 г. экспертами Еврокомиссии совместно с Минздравом России. Отчет содержит подробный сравнительный анализ законодательств ЕС и России в области клинических исследований.

 

подробнее »
Получено разрешение на применение Перьеты в странах ЕС

Получено разрешение на применение Перьеты в странах ЕСЕвропейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) одобрило применение препарата Перьета (пертузумаб) для терапии ранее не получавших лечение больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ). Применение Перьеты разрешено в комбинации с Герцептином (трастузумаб) и доцетакселом у взрослых пациенток с HER2-позитивным метастатическим или местно-распространенным неоперабельным раком молочной железы, которые ранее не получали анти-HER2 терапию или химиотерапию по поводу метастатического заболевания.

подробнее »
Обязательное страхование жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата

ГУТА-страхованиеЕсли Вы являетесь организатором проведения клинических исследований лекарственных препаратов или исследовательской организацией, то согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» введена процедура обязательного страхования пациентов при проведении клинических испытаний лекарственных препаратов.

 

подробнее »
ФАС за отмену повторных клинических исследований препаратов иностранного производства

ФАС за отмену повторных клинических исследований препаратов иностранного производства
Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» касательно отмены повторных клинических исследований препаратов в России, если они были испытаны в других странах, а также пятилетнего срока действия регистрационных удостоверений могут быть приняты, сообщил начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев в ходе конференции «Фармацевтический бизнес в России: эпоха перемен».

 

подробнее »
В Москве прошла первая международная конференция «Регуляторно-правовые аспекты деятельности фармкомпаний и комплаенс в России»

В Москве прошла первая международная конференция «Регуляторно-правовые аспекты деятельности фармкомпаний и комплаенс в России»Несколько последних лет государство предпринимает усилия по реформе здравоохранения, в том числе и в сфере регулирования фармацевтического рынка, которые не могут не отражаться на деятельности его участников. Это целый ряд законов и постановлений правительства, приказов Минздрава России, меняющих правила регистрации, организации клинических исследований, регулирования ценообразования и т.п. Вот и накануне конференции министерство обнародовало целый пакет поправок к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», который также вызвал неоднозначную реакцию на фармрынке.


подробнее »
ЕМА проводит общественную консультацию, касающуюся директивы по исследованиям биоаналогов

ЕМА проводит общественную консультацию, касающуюся директивы по исследованиям биоаналогов
ЕМА начинает проведение общественной консультации по Директиве по неклиническим и клиническим исследованиям биоаналогов, содержащих гепарины с низкой молекулярной массой (Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight heparins). Это касается препаратов, предназначенных для терапии венозных тромбозов и тромбоэмболии, их профилактики, а также для предупреждения осложнений острого коронарного синдрома.

 

подробнее »
Прадакса показал свою эффективность при профилактике венозной тромбоэмболии

Прадакса показал свою эффективность при профилактике венозной тромбоэмболии
Новые данные, полученные из клинической практики, дополнительно подтверждают положительный профиль безопасности и эффективности препарата Прадакса (дабигатрана этексилат) в клинической практике для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, перенесших эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава.  Данные, представленные на научной сессии Американской кардиологической ассоциации 2012 г., подчеркивают, что препарат Прадакса хорошо переносится и сопровождается низкой частотой больших кровотечений, независимо от наличия факторов риска у пациента.

 

подробнее »
Препарат для лечения осложнений сахарного диабета успешно прошел первую фазу испытаний

Препарат для лечения осложнений сахарного диабета успешно прошел первую фазу испытаний
Российская инновационная биотехнологическая компания «НейроМакс» объявила об успешном завершении Ia фазы клинических исследований препарата NM-IA-001 (холина диэпалрестат, BNV-222), предназначенного для лечения диабетической полинейропатии. Испытание было осуществлено на базе «Пермской государственной медицинской академии имени академика Е.А. Вагнера».

 

подробнее »