В России в 2012 году число клинических исследований увеличилось на 60%

В России в 2012 году число клинических исследований увеличилось на 60%
В 2012 году Минздрав РФ одобрил проведение 915 клинических исследований, что на 60% больше, чем в 2011 году. Специалисты Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) объясняют это увеличением количества исследований биоэквивалентности, проведение которых предшествует регистрации и выводу на рынок дженериков. Минздрав выдал 107 разрешений на проведение таких исследований иностранным компаниям (в 2011 году их было выдано всего 19), 212 разрешений было выдано российским производителям (в 2011 году – 63 разрешения). Согласно отчету АОКИ, доля исследований биоэквивалентности достигла 35% от общего числа разрешений, хотя раньше на них приходилось порядка 15,1%.

 

подробнее »
Назначение бупропиона больным острым инфарктом миокарда для устранения привычки к курению

Назначение бупропиона больным острым инфарктом миокарда для устранения привычки к курению
В ходе исследования было показано, что антидепрессант бупропион безопасен при использовании после острого инфаркта миокарда, но малоэффективен в устранении привычки к курению.


подробнее »
Польза и вред медикаментозного лечения недержания мочи у женщин: систематизированный обзор

Польза и вред медикаментозного лечения недержания мочи у женщин: систематизированный обзор
В мета-анализе исследований за 45 лет американские учёные продемонстрировали одинаково низкую эффективность большинства лекарственных средств, применяемых для лечения недержания мочи у женщин.


подробнее »
Раковым заболеваниям посвящено наибольшее количество клинических исследований

Раковым заболеваниям посвящено наибольшее количество клинических исследований
Клинические исследования в области онкологии зачастую не соответствуют научным стандартам, при этом они занимают первое место по популярности. Американские ученые из университета Дьюка изучили базу данных клинических исследований при правительстве США. Оказалось, что 22% опубликованных результатов исследований посвящены раковым заболеваниям. Следующие по распространенности идут исследования психических заболеваний (9%), и на третьем месте – исследования, касающиеся инфекционных болезней (8,3%).

 

подробнее »
Лемтрада компании Джензайм показал высокую эффективность в исследовании для лечения рассеянного склероза

Лемтрада компании Джензайм показал высокую эффективность в исследовании для лечения рассеянного склерозаПодразделение французской фармацевтической компании Санофи (Sanofi) - Джензайм (Genzyme) объявила в четверг промежуточные результаты продолжительного исследования двух клинических испытаний поздней стадии препарата для лечения рассеянного склероза Лемтрада/ алемтузумаб (Lemtrada/ alemtuzumab). Данные показали, что более чем половина пациентов, которые принимали участие в испытаниях, не страдали от рецидивов после первого года лечения двумя курсами препарата Лемтрада. В общем, 67 процентов пациентов, участвовавших в испытании CARE-MS I, и 55 процентов пациентов из испытания CARE-MS II не страдали от рецидивов заболевания на протяжении первого года после прохождения лечения препаратом Лемтрада.

 

подробнее »
Вышла монография: "Клинические исследования" О.Г. Мелихов - 2013 г.

клинические исследования_книга_Мелихов_2013Издательство «Атмосфера» представляет вашему вниманию третье, дополненное издание монографии О.Г. Мелихова «Клинические исследования».


подробнее »
Европа признает результаты российских исследований, проведенных в соответствии с ICH GCP

Европа признает результаты российских исследований, проведенных в соответствии с ICH GCP
Еврокомиссия опубликовала аналитический отчет по проекту «Cooperation in the field of clinical trials/Сотрудничество в области клинических исследований», работа над которым велась в 2012 г. экспертами Еврокомиссии совместно с Минздравом России. Отчет содержит подробный сравнительный анализ законодательств ЕС и России в области клинических исследований.

 

подробнее »
Получено разрешение на применение Перьеты в странах ЕС

Получено разрешение на применение Перьеты в странах ЕСЕвропейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) одобрило применение препарата Перьета (пертузумаб) для терапии ранее не получавших лечение больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ). Применение Перьеты разрешено в комбинации с Герцептином (трастузумаб) и доцетакселом у взрослых пациенток с HER2-позитивным метастатическим или местно-распространенным неоперабельным раком молочной железы, которые ранее не получали анти-HER2 терапию или химиотерапию по поводу метастатического заболевания.

подробнее »
Обязательное страхование жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата

ГУТА-страхованиеЕсли Вы являетесь организатором проведения клинических исследований лекарственных препаратов или исследовательской организацией, то согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» введена процедура обязательного страхования пациентов при проведении клинических испытаний лекарственных препаратов.

 

подробнее »
ФАС за отмену повторных клинических исследований препаратов иностранного производства

ФАС за отмену повторных клинических исследований препаратов иностранного производства
Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» касательно отмены повторных клинических исследований препаратов в России, если они были испытаны в других странах, а также пятилетнего срока действия регистрационных удостоверений могут быть приняты, сообщил начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев в ходе конференции «Фармацевтический бизнес в России: эпоха перемен».

 

подробнее »