ФАС за отмену повторных клинических исследований препаратов иностранного производства

ФАС за отмену повторных клинических исследований препаратов иностранного производства
Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» касательно отмены повторных клинических исследований препаратов в России, если они были испытаны в других странах, а также пятилетнего срока действия регистрационных удостоверений могут быть приняты, сообщил начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев в ходе конференции «Фармацевтический бизнес в России: эпоха перемен».

 

подробнее »
В Москве прошла первая международная конференция «Регуляторно-правовые аспекты деятельности фармкомпаний и комплаенс в России»

В Москве прошла первая международная конференция «Регуляторно-правовые аспекты деятельности фармкомпаний и комплаенс в России»Несколько последних лет государство предпринимает усилия по реформе здравоохранения, в том числе и в сфере регулирования фармацевтического рынка, которые не могут не отражаться на деятельности его участников. Это целый ряд законов и постановлений правительства, приказов Минздрава России, меняющих правила регистрации, организации клинических исследований, регулирования ценообразования и т.п. Вот и накануне конференции министерство обнародовало целый пакет поправок к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», который также вызвал неоднозначную реакцию на фармрынке.


подробнее »
ЕМА проводит общественную консультацию, касающуюся директивы по исследованиям биоаналогов

ЕМА проводит общественную консультацию, касающуюся директивы по исследованиям биоаналогов
ЕМА начинает проведение общественной консультации по Директиве по неклиническим и клиническим исследованиям биоаналогов, содержащих гепарины с низкой молекулярной массой (Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight heparins). Это касается препаратов, предназначенных для терапии венозных тромбозов и тромбоэмболии, их профилактики, а также для предупреждения осложнений острого коронарного синдрома.

 

подробнее »
Прадакса показал свою эффективность при профилактике венозной тромбоэмболии

Прадакса показал свою эффективность при профилактике венозной тромбоэмболии
Новые данные, полученные из клинической практики, дополнительно подтверждают положительный профиль безопасности и эффективности препарата Прадакса (дабигатрана этексилат) в клинической практике для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, перенесших эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава.  Данные, представленные на научной сессии Американской кардиологической ассоциации 2012 г., подчеркивают, что препарат Прадакса хорошо переносится и сопровождается низкой частотой больших кровотечений, независимо от наличия факторов риска у пациента.

 

подробнее »
Препарат для лечения осложнений сахарного диабета успешно прошел первую фазу испытаний

Препарат для лечения осложнений сахарного диабета успешно прошел первую фазу испытаний
Российская инновационная биотехнологическая компания «НейроМакс» объявила об успешном завершении Ia фазы клинических исследований препарата NM-IA-001 (холина диэпалрестат, BNV-222), предназначенного для лечения диабетической полинейропатии. Испытание было осуществлено на базе «Пермской государственной медицинской академии имени академика Е.А. Вагнера».

 

подробнее »
Препарат эмпаглифлозин для лечения сахарного диабета достиг первичных конечных точек в исследованиях

Препарат эмпаглифлозин для лечения сахарного диабета достиг первичных конечных точек в исследованиях
Фармацевтические компании Boehringer Ingelheim и Eli Lilly объявили о получении положительных результатов клинических испытаний III фазы лекарственного средства эмпаглифлозин (empagliflozin). Данный препарат представляет собой экспериментальный ингибитор-котранспортер-2 натрия глюкозы. Эмпаглифлозин предназначается для лечения пациентов с сахарным диабетом второго типа.

 

подробнее »
ЕМА внесло изменения в Руководство по оценке эффективности противоопухолевых препаратов

ЕМА внесло изменения в Руководство по оценке эффективности противоопухолевых препаратов
С 1 июля 2013 года вступает в силу обновленное Руководство по оценке эффективности противоопухолевых лекарственных препаратов. Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) пересмотрело некоторые пункты данного документа, в том числе были доработаны следующие вопросы: использование биомаркеров в процессе разработки лекарственных препаратов, проведение испытаний лекарств, включающих комбинированную терапию, выбор конечных точек при составлении протокола исследований.

 

подробнее »
Новые данные по лечению множественной миеломы

Новые данные по лечению множественной миеломыНа крупнейшем международном форуме гематологов, Конгрессе Американского Гематологического Общества, который проходил в Атланте (США), были представлены результаты исследований новейших препаратов для лечения множественной миеломы, второго по распространенности онкологического заболевания крови.


подробнее »
Лекарственный препарат для лечения рака молочной железы Перьета компании «Рош» был рекомендован для регистрации в ЕС

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского Союза (CHMP) выдал положительное заключение по применению препарата Перьета (пертузумаб) в комбинации с Герцептином (трастузумабом) и доцетакселом у больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ) или у пациентов с местным неоперабельным рецидивом заболевания. В соответствии с данной рекомендацией этот препарат показан больным HER2-позитивным мРМЖ, ранее не получавшим анти-HER2 терапию или химиотерапию для лечения метастатического заболевания.

 

подробнее »
Современные статистические принципы клинических испытаний лекарств

Обучение в Академии Анализа Данных StatSoft: Курс «Современные статистические принципы клинических испытаний лекарств»

 

Современные клинические испытания лекарств базируются на принципах анализа данных и статистики. Для эффективного проведения исследований необходимо знать основные статистические принципы, уметь ими пользоваться, а также правильно интерпретировать полученные результаты.

подробнее »