Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов
Изучение профиля безопасности лекарственного препарата – это постоянно развивающийся процесс. Клиническое исследование лекарственного средства неразрывно сопряжено с факторами риска. Многие факторы, влияющие на профиль безопасности, обнаруживаются ещё на стадии доклинических и клинических исследований.

подробнее »
Важные изменения в фармаконадзоре ЕАЭС в 2017 году

Важные изменения в фармаконадзоре ЕАЭС в 2017 году
2017 год стал важной датой в истории фармаконадзора России и стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Была полностью обновлена нормативно-правовая база для осуществления деятельности по фармаконадзору и введены единые правила по его проведению для всех стран, входящих в состав ЕАЭС в соответствии с требованиями Правил Надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (Решение №87 от 03.11.2016).

подробнее »
Побочка – всем побоку? Почему провизоры не сообщают о реакции на лекарства

Побочка – всем побоку? Почему провизоры не сообщают о реакции на лекарства
Более 58% работников аптек сталкивались со случаями нежелательных реакций (НР) на лекарственные средства, 47% – неэффективности лекарственной терапии. Но только 1% из них сообщают соответствующую информацию в Росздравнадзор или производителям.

подробнее »
Комитет по фармаконадзору ЕМА вынес новые рекомендации относительно некоторых лекарственных препаратов

Комитет по фармаконадзору ЕМА вынес новые рекомендации относительно некоторых лекарственных препаратов23–26 октября прошло заседание Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA).

подробнее »
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора рекомендовал приостановить продажу препаратов парацетамола с модифицированным высвобождением

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора рекомендовал приостановить продажу препаратов парацетамола с модифицированным высвобождением На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) опубликована статья с рекомендациями об ограничении использования парацетамола с модифицированным и пролонгированным высвобождением. Эта форма предназначена для медленного высвобождения парацетамола в течение более длительного времени, чем при использовании препаратов с немедленным высвобождением.

подробнее »
Росздравнадзор: утвержден новый порядок проведения фармаконадзора

Росздравнадзор: утвержден новый порядок проведения фармаконадзораМинистерство юстиции РФ 20 марта 2017 года зарегистрировало приказ Росздравнадзора «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». Порядок расширяет требования к представлению в Росздравнадзор срочной отчетности о нежелательных реакциях и периодической отчетности по безопасности лекарственных препаратов, говорится в материале ведомства.

подробнее »
Европейская комиссия опубликовала доклад по фармаконадзору за 2012-2015 годы

Европейская комиссия опубликовала доклад по фармаконадзору за 2012-2015 годыЕвропейская комиссия опубликовала отчет о выполнении обновленного законодательства по фармаконадзору, которое вступило в силу в июле 2012 г.

Новым законодательством по фармаконадзору предусмотрено тесное сотрудничество между Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА), Европейской комиссией и государствами — членами ЕС, что способствовало усилению контроля за безопасностью лекарственных средств для применения у человека на протяжении жизненного цикла. 

подробнее »
XVIII ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинский изделий - ФармМедОбращение 2016»

XVIII ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинский изделий - ФармМедОбращение 2016»2-3 ноября 2016 г. в Москве, в Центре Международной Торговли состоится XVIII ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинский изделий - ФармМедОбращение 2016»


подробнее »
К выходу препарата на рынок удается выявить около половины нежелательных реакций

К выходу препарата на рынок удается выявить около половины нежелательных реакцийКонтролировать безопасность препаратов должны и регулятор, и фармкомпании, и врачи, и пациенты. Об этом говорится в материале «Российской газеты», авторами которого стали Ирина Асецкая — главный специалист Центра по изучению эффективного, безопасного и рационального применения лекарственных средств, д.м.н. и Сергей Глаголев — заместитель начальника управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.

подробнее »
Одной из основных причин неэффективности фармаконадзора является низкая активность медработников

Одной из основных причин неэффективности фармаконадзора является низкая активность медработниковГлавным методом уведомления о нежелательных реакциях (НР) на лекарственные средства (ЛС) служит спонтанное сообщение. Обычно основным источником таких сообщений являются врачи.

подробнее »