Фармаконадзор в ЕС: марафон, а не спринт в системе здравоохранения

Фармаконадзор в ЕС: марафон, а не спринт в системе здравоохраненияПрогресс, достигнутый в области здравоохранения, был бы невозможен без лекарственных средств, а также деятельности специалистов в сфере научных исследований и разработок новых препаратов. Современные лекарственные средства позволяют изменить методику лечения заболеваний, однако, несмотря на всю их пользу, побочные реакции являются повсеместно распространенной (но во многих случаях поддающейся устранению) причиной ухудшения состояния, инвалидизации и даже смерти пациентов. Для того чтобы предотвратить или снизить вред, который может быть причинен больным, и таким образом улучшить состояние их здоровья, необходимо иметь механизм мониторинга безопасности лекарственных средств в процессе их клинического применения. На практике это означает наличие хорошо организованной системы фармаконадзора — совокупности мероприятий, связанных с научными исследованиями и деятельностью, направленных на выявление, оценку и понимание возможных негативных последствий медицинского применения препаратов, предупреждение и защиту пациентов.


подробнее »
Фармаконадзор в РФ и ЕС в свете новой директивы Евросоюза

Фармаконадзор в РФ и ЕС в свете новой директивы ЕвросоюзаВ соответствии с определением Всемирной организации по здравоохранению (ВОЗ, 2002 г.), фармаконадзор – это наука и деятельность, направленные на выявление, оценку, понимание и предупреждение неблагоприятных (нежелательных) побочных реакций (НПР) и/или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными средствами (ЛС). Отмечается, что крайне необходимым является осуществление фармаконадзора во все периоды жизни лекарства – на предрегистрационном этапе, и, что еще более значимо, на этапе после регистрации. Поскольку наблюдение за эффектами, реализуемые ЛС в разных условиях применения, является важнейшим источником получения новой информации о них, важно, чтобы в сборе этой информации участвовали и представители фармацевтической индустрии, и государственные регулирующие органы, и непосредственно работники сферы здравоохранения.


подробнее »
Риски и польза от применения антибиотиков при инфекциях дыхательных путей

Риски и польза от применения антибиотиков при инфекциях дыхательных путейАнтибиотики часто назначаются по поводу острых неспецифических инфекций дыхательных путей (ИДП), предположительно для того, чтобы избежать небольшого риска прогрессирования в более серьёзные заболевания и развития осложнений.

подробнее »
Антидепрессанты не влияют на развитие новорожденных

Антидепрессанты не влияют на развитие новорожденныхПрием антидепрессантов во время беременности не влияет на рост детей первого года жизни, сообщается в результатах нового исследования. Ранее предполагалось, что депрессия беременных могла замедлить рост детей, однако также высказывались опасения, что прием антидепрессантов мог препятствовать физическому развитию детей.

подробнее »
Амиодарон может повышать риск развития рака

Амиодарон может повышать риск развития ракаОдин из наиболее широко используемых в мире препаратов для лечения аритмии - амиодарон - может увеличивать риск развития рака, особенно у пациентов, принимающих его в больших количествах, установили ученые из Тайваня, труд которых опубликован в журнале Cancer Американского онкологического общества.

 

подробнее »
Тропикамид внесен в перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету

Тропикамид внесен в перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учетуМинздрав России разработал проект приказа «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

 

подробнее »
Управления рисками в фармаконадзоре

Управления рисками в фармаконадзореОдним из важных и новых направлений фармаконадзора является управление рисками. Последнее подразумевает необходимость и возможность раннего выявления рисков, факторов, способствующих их возникновению, а также разработка мер по изучению и минимизации рисков, связанных с приемом лекарственных средств.

подробнее »
FDA рассмотрит риск развития панкреатической метаплазии протокового эпителия при применении инкретинов

FDA рассмотрит вероятность повышенного риска к развитию панкреатита и предраковых клеточных изменений в виде панкреатической метаплазии протокового эпителия при применении инкретиномиметиков – группы препаратов используемых в лечении пациентов с сахарным диабетом 2го типа. Будут рассмотрены агонисты глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), или “глиптины”. Это довольно новые группы препаратов, используемых в лечении сахарного диабета 2го типа у взрослых.

 

подробнее »
Евросоюз: завершено формирование двух фармацевтических баз данных

Проект PROTECT, реализуемый в Евросоюзе на принципах государственно-частного партнерства, объявил о завершении процесса формирования двух фармацевтических баз данных. В них представлены сведения о применении лекарственных средств в 17 странах ЕС, сообщает канал новостей по информатизации здравоохранения AKSINEWS.RU со ссылкой на сайт упомянутого проекта.


подробнее »
ЕМА займется устранением недостатков работы системы сообщений об ошибках при использовании лекарственных средств

ЕМА займется устранением недостатков работы системы сообщений об ошибках при использовании лекарственных средств
ЕМА в ходе заседания, состоявшегося 28 февраля - 1 марта 2013 года, приняло решение в рамках осуществления фармаконадзора предпринять комплекс мер по устранению недостатков работы системы сообщений об ошибках при приеме лекарственных средств.

 

подробнее »