Вопросы сопоставимости оригинальных биотехнологических лекарственных средств и их воcпроизведённых версий

Проценко Марина Валерьевна, ПМГМУ им. И.М. СеченоваПоявление биотехнологических лекарственных средств ознаменовало собой внедрение инновационных медицинских технологий в клиническую практику и создало новые возможности лечения и профилактики тяжёлых заболеваний.


подробнее »
CHMP одобрил применение Авастина у больных с раком яичников

CHMP одобрил применение Авастина у больных с раком яичников
В клиническом исследовании III фазы (OCEANS) было показано, что больные рецидивирующим платиночувствительным раком яичников, получавшие комбинацию Авастина и химиотерапии с последующим лечением Авастином в монорежиме, жили значительно дольше. 

 

подробнее »
CHMP рекомендовал к одобрению препарат НексоБрид для лечения пациентов с ожогами

CHMP рекомендовал к одобрению препарат НексоБрид для лечения пациентов с ожогами
Препарат НексоБрид (NexoBrid) производства Teva Pharma GmbH, предназначенный для лечения термических ожогов, рекомендован Комитетом по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) к одобрению в Европе.

 

подробнее »
CHMP рекомендовал ЕМА одобрить Esmya® для лечения миомы матки до проведения оперативного вмешательства

CHMP рекомендовал ЕМА одобрить Esmya® для лечения миомы матки до проведения оперативного вмешательства
CHMP рекомендовал ЕМА одобрить Esmya®16 декабря 2011 г. венгерская фармацевтическая компания «Gedeon Richter Plc.» сообщила о том, что Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал одобрить препарат Esmya® (улипристал ацетат) для лечения миомы матки до проведения оперативного вмешательства. 

 

подробнее »
ЕМА пересмотрит руководство для одобрения биоаналогичных препаратов

ЕМА пересмотрит руководство для одобрения биоаналогичных препаратов
Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) планирует обновить руководство по биоаналогичным препаратам, что может изменить процедуру их одобрения регуляторным органом.

подробнее »
CHMP дал положительное заключение по применению Caprelsa (вандетаниб) компании AstraZeneca при медуллярном раке щитовидной железы

CHMP дал положительное заключение по применению Caprelsa (вандетаниб) компании AstraZeneca при медуллярном раке щитовидной железы
В Евросоюзе Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) дал положительное заключение по заявке компании AstraZeneca на получение регистрационного удостоверения на препарат Caprelsa (vandetanib) для лечения агрессивного и симптоматического медуллярного рака щитовидной железы.

 

подробнее »
Европейское медицинское агентство рекомендует приостановить действие лицензии на продажу всех лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин

Европейское медицинское агентство рекомендует приостановить действие лицензии на продажу всех лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин
Европейское медицинское агентство (ЕМА) завершило анализ безопасности лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин. Европейский комитет по лекарственным препаратам  (CHMP) пришел к заключению, что риск при использовании данных препаратов превышает пользу и рекомендовал приостановить действие лицензии на их продажу на территории Европейского Союза.


подробнее »
Положительное заключение CHMP по использованию Авастина в первой линии терапии распространенного рака яичника

Положительное заключение CHMP по использованию Авастина в первой линии терапии распространенного рака яичника
Компания Рош объявила о том, что Комитет по применению лекарственных средств у человека (CHMP) вынес положительное заключение по использованию Авастина в первой линии терапии распространенного рака яичника в комбинации со стандартной химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел).

подробнее »
Бренды — дженерики

Бренды — дженерики
Взаимоотношения регуляторов с разработчиками лекарственных средств, дуэли «бренды — дженерики», разрешения FDA и EMA на маркетинг, расширение предписаний лекарств и проблемы безопасности — эти вопросы всегда вызывали особый интерес.

 

подробнее »
CHMP принял на рассмотрение заявку Merck и ARIAD на регистрацию ridaforolimus для лечения саркомы мягких тканей

CHMP принял на рассмотрение заявку Merck и ARIAD на регистрацию ridaforolimus для лечения саркомы мягких тканей
Комитет по медицинским продуктам, предназначенным для применения у человека (CHMP), Европейского медицинского агентства (EMA) принял на рассмотрение заявку компаний Merck и ARIAD Pharmaceuticals на регистрацию препарата ridaforolimus.

 

подробнее »