EMA vs FDA: кто быстрее принимает решения?

EMA vs FDA: кто быстрее принимает решения?Ученые Николас Даунинг (Nicholas Downing) из Женской больницы Бригхэма (Brigham and Women’s Hospital), Одри Чжан (Audrey D. Zhang) из Медицинской школы Университета Нью-Йорка (New York University School of Medicine) и Джозеф Росс (Joseph Ross) из Йельской медицинской школы (Yale School of Medicine), США, проанализировали деятельность 2 регуляторов фармацевтического рынка США и ЕС и сравнили основные показатели их работы.

подробнее »
Препарату Эпидиолекс (каннабидиол) предоставлен статус орфанного

Препарату Эпидиолекс (каннабидиол) предоставлен статус орфанногоЕвропейское агентство по лекарственным средствам (EMA) присвоило препарату Эпидиолекс / Epidiolex (каннабидиол /cannabidiol) британской фармацевтической компании GW Pharmaceuticals статус орфанного лекарственного средства для лечения синдрома Леннокса-Гасто, редкой и тяжелой формы эпилепсии у детей.

подробнее »
ЕМА рассматривает безопасность применения препарата Аптрави (селексипаг) для лечения легочной артериальной гипертензии

ЕМА рассматривает безопасность применения препарата Аптрави (селексипаг) для лечения легочной артериальной гипертензииЕвропейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рассматривает безопасность применения препарата Аптрави / Uptravi (селексипаг / selexipag) после смерти пяти пациентов, принимающих лекарственное средство во Франции. Препарат предназначен для лечения легочной артериальной гипертензии.


подробнее »
EMA предупреждает о риске реактивации гепатита В у пациентов, проходящих терапию гепатита С

EMA предупреждает о риске реактивации гепатита В у пациентов, проходящих терапию гепатита СЕвропейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) предупреждает о риске реактивации гепатита В у пациентов, проходящих терапию гепатита С противовирусными препаратами прямого действия, в частности, даклатасвиром, софосбувиром, симепревиром, омбитасвиром и комбинациями на их основе. Ранее подобное предупреждение выпустило FDA.

подробнее »
ЕМА приняло заявку на рассмотрение препарата авелумаб

ЕМА приняло заявку на рассмотрение препарата авелумабПациенты с метастатической карциномой Меркеля стали на шаг ближе к получению нового метода лечения заболевания. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило заявку на регистрацию препарата авелумаб (avelumab), разработанного компаниями Merck и Pfizer. В случае одобрения лекарственное средство станет первым в Европе препаратом, утвержденным для лечения данного заболевания.

подробнее »
Препарат Стелара (устекинумаб) рекомендован к одобрению в Европе

Препарат Стелара (устекинумаб) рекомендован к одобрению в ЕвропеПрепарат Стелара / Stelara (устекинумаб / ustekinumab) компании Janssen получил рекомендацию Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Эксперты рекомендовали применение лекарственного средства для лечения болезни Крона умеренной или тяжелой формы у взрослых пациентов, если им не удалось добиться адекватного ответа на стандартную терапию или терапию на основе фактора некроза опухоли, а также при наличии медицинских противопоказаний к такому лечению.

подробнее »
Заявка на одобрение препарата сирукумаб будет рассмотрена ЕМА

Заявка на одобрение препарата сирукумаб будет рассмотрена ЕМАФармацевтические компании GlaxoSmithKline и Janssen подали в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявку на одобрение препарата сирукумаб (sirukumab) , предназначенного для лечения ревматоидного артрита. Эксперты рассмотрят возможность применения его в сочетании с метотрексатом у пациентов, которым не подходит терапия с использованием болезнь модифицирующих антиревматических препаратов, и в качестве монотерапии.

подробнее »
Препарат Ибранс (палбоциклиб) рекомендован к одобрению в Европе

Препарат Ибранс (палбоциклиб) рекомендован к одобрению в ЕвропеСпециалисты Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовали к одобрению препарат Ибранс / Ibrance (палбоциклиб / palbociclib) американской фармкомпании Pfizer. СНМР рекомендует применение лекарственного средства в сочетании с двумя другими препаратами у женщин, ранее получавших гормональную терапию.

подробнее »
Эксперты рекомендовали к одобрению препарат Кейтруда (пембролизумаб) для лечения рака легкого

Эксперты рекомендовали к одобрению препарат Кейтруда (пембролизумаб) для лечения рака легкогоКомитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) рекомендовал к одобрению препарат Кейтруда / Keytruda (пембролизумаб / pembrolizumab) американской фармацевтической компании Merck (MSD за пределами США и Канады) для лечения рака легкого.

подробнее »
В Европе рекомендован к одобрению препарат Синквеир (реслизумаб) компании Teva для лечения астмы

В Европе рекомендован к одобрению препарат Синквеир (реслизумаб) компании Teva для лечения астмыКомитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) рекомендовал к одобрению препарат Синквеир / CINQAIR (реслизумаб / reslizumab) фармацевтической компании Teva Pharmaceutical, предназначенный для лечения астмы.

подробнее »