Геннотерапевтический препарат Glybera выходит на рынок Евросоюза

Геннотерапевтический препарат Glybera выходит на рынок Евросоюза2 ноября 2012 года Европейское Медицинское Агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло положительное решение о допуске на рынок Евросоюза препарата Glybera, разработанного голландской биотехнологической компанией uniQurо и предназначенного для генной терапии редкого наследственного заболевания - дефицита фермента липопротеиназы (ЛПЛ).


подробнее »
Janssen подает заявление на регистрацию в EMA препарата бедаквилин

Janssen подает заявление на регистрацию в EMA препарата бедаквилинКомпания  Janssen подала заявление в Европейское медицинское агентство (EMA) на получение Регистрационного удостоверения на применение перорального лекарственного препарата бедаквилин (TMC207), проходящего клинические исследования, в составе комбинированной терапии легочного мультирезистентного туберкулеза у взрослых пациентов. В случае положительного решения бедаквилин станет одним из первых препаратов более чем за 40 лет с новым механизмом действия в отношении микобактерий туберкулеза и имеющих специальное показание «лечение пациентов с мультирезистентным туберкулезом». 


подробнее »
Диклофенак несколько увеличивает риск сердечно-сосудистых исходов

Диклофенак несколько увеличивает риск сердечно-сосудистых исходовЭксперты Европейского агентства по лекарствам (ЕМА) на основании опубликованных данных о сердечно-сосудистой безопасности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) пришли к выводу о том, что диклофенак несколько увеличивает риск развития сердечно-сосудистых исходов по сравнению с другими НПВП. Этот риск сопоставим с таковым при лечении коксибами.


подробнее »
EMA и Фармаконадзор: нет системе, основанной на оплате за услуги

EMA и Фармаконадзор: нет системе, основанной на оплате за услуги13 сентября 2012 года - Предлагаемая Европейской комиссией структура фармаконадзора превращает Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в простого поставщика услуг для фармацевтической индустрии. Чтобы обеспечить независимость агентства необходимо рассмотреть другие стратегии финансирования его работы.



подробнее »
Европарламент изменил некоторые подходы в области фармаконадзора

Европарламент изменил некоторые подходы в области фармаконадзора11 сентября 2012 г. во время пленарной сессии Европарламент внес изменения в регуляторные акты в сфере фармаконадзора. Поводом для этого стал инцидент, вызванный серьезными побочными реакциями со стороны сердечно-сосудистой системы гипогликемического и гиполипидемического препарата Mediator (вenfluorex) производства Франции. По оценке Линды МакЭвен (Linda McAvan), члена комиссии Европарламента по вопросам здравоохранения, число фатальных исходов, связанных с побочными реакциями препаратов Benfluorex по ЕС составляет 500–2000 случаев.

 

подробнее »
Фторхинолоны моксифлоксацин и левофлоксацин повышают риск тяжелого поражения печени у пожилых пациентов

Фторхинолоны моксифлоксацин и левофлоксацин повышают риск тяжелого поражения печени у пожилых пациентовГруппа канадских ученых в течение 9 лет собирала данные о пациентах в возрасте 66 лет и старше, которые были госпитализированы в больницу с тяжелым поражением печени в течение 30 дней после назначения антибиотиков. После исключения больных с уже имевшимися заболеваниями печени или вторичной госпитализацией, ученые получили информацию о 144 пациентах. Все они попали в больницу в течение 9 дней после назначения одного из пяти антибиотиков: моксифлоксацин, левофлоксацин, ципрофлоксацин, цефуроксима аксетил или кларитромицин. 88 больных (61,1%) скончались от поражения печени.


подробнее »
EMA одобрило к применению генотерапевтический препарат Glybera

EMA одобрило к применению генотерапевтический препарат Glybera19 июля 2012 года в области генной терапии произошло чрезвычайно важное событие - Европейское агентство лекарственных средств (EMA)» впервые в истории Европейского союза одобрило к применению генотерапевтический препарат Glybera (alipogene tiparvovec). Таким образом, Glybera в ближайшее время станет первым предназначенным для генной терапии коммерчески доступным лекарственным средством в развитых странах и четвертым в мире. Препарат разработан голландской биотехнологической компанией uniQure, представляет собой адено-ассоциированный вирус первого серотипа с геном липопротеидлипазы (ЛПЛ) и предназначен для лечения наследственного дефицита ЛПЛ.


подробнее »
Лемтрада (алемтузумаб) представлен на регистрацию в FDA и EMA

Лемтрада (алемтузумаб) представлен на регистрацию в FDA и EMAGenzyme подала заявку на регистрацию своего лекарственного средства Лемтрада (Lemtradaалемтузумаб) в FDA и EMA. 

подробнее »
Инструкции к препаратам пиоглитазона необходимо изменить

Инструкции к препаратам пиоглитазона необходимо изменитьДепартамент государственного регулирования обращения лекарственных средств принял решение о необходимости изменения инструкций по применению препаратов с действующим веществом пиоглитазон. Это касается следующих лекарственных средств: Пиоглит, Диаглитазон, Амальвия, Диабнорм, Астрозон. 

подробнее »
ЕМА предложило внести изменения в инструкцию к препаратам для похудения

ЕМА предложило внести изменения в инструкцию к препаратам для похуденияЕвропейское медицинское агентство (ЕМА) приняло решение не отзывать из продажи лекарственные средства для снижения веса, в которых содержится орлистат, несмотря на возможные серьезные поражения печени. Речь идет о препаратах Alli производства GlaxoSmithKline и Ксеникал от Roche. Европейские регуляторы придерживаются мнения, что преимущества их применения все же превышают риск проявления довольно редких побочных эффектов, связанных с нарушением работы печени.

 

подробнее »