Эксперты ЕМА рекомендовали расширить показания к применению противодиабетического препарата Виктоза (лираглутид)

Эксперты ЕМА рекомендовали расширить показания к применению противодиабетического препарата Виктоза (лираглутид)Датская фармацевтическая компания Novo Nordisk сообщила, что Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) рекомендовал расширить показания к применению противодиабетического препарата Виктоза / Victoza (лираглутид / liraglutide). Если ЕМА примет положительное решение, лекарственное средство можно будет использовать пациентам с сахарным диабетом второго типа и умеренной почечной недостаточностью.

подробнее »
В Европе зарегистрирован препарат Даклинза (даклатасвир) для лечения гепатита С

В Европе зарегистрирован препарат Даклинза (даклатасвир) для лечения гепатита СПрепарат Даклинза / Daklinza (даклатасвир / daclatasvir) фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb получил одобрение Европейской комиссии по лекарственным средствам (EMA) в качестве средства для лечения вирусного гепатита С. Даклатасвир представляет собой ингибитор вирусного белка NS5A, блокирующий выделение вируса из инфицированных клеток в кровь. Таким образом можно остановить распространение и поражение здоровых клеток.


подробнее »
FDA и EMA создали рабочую группу по безопасности ЛС

FDA и EMA создали рабочую группу по безопасности ЛСАмериканское Управление по продуктам и лекарствам (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) создали совместную рабочую группу по проблемам контроля безопасности лекарств, сообщаетDrug Discovery & Development.


подробнее »
Препарат Глибера для лечения дефицита фермента липопротеиназы, стоимостью 1,6 млн долларов может появиться в России

Препарат Глибера для лечения дефицита фермента липопротеиназы, стоимостью 1,6 млн долларов может появиться в РоссииГолландская биотехнологическая компания uniQurо планирует коммерциализировать на территории России препарат для лечения дефицита фермента липопротеиназы (ЛПЛ) – Глибера (Glybera), сообщил 11 октября 2013 г. научный директор компании Сандр ван Девентер журналистам на Международном симпозиуме генных и клеточных технологий.

подробнее »
Управления рисками в фармаконадзоре

Управления рисками в фармаконадзореОдним из важных и новых направлений фармаконадзора является управление рисками. Последнее подразумевает необходимость и возможность раннего выявления рисков, факторов, способствующих их возникновению, а также разработка мер по изучению и минимизации рисков, связанных с приемом лекарственных средств.

подробнее »
Получено разрешение на применение Перьеты в странах ЕС

Получено разрешение на применение Перьеты в странах ЕСЕвропейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) одобрило применение препарата Перьета (пертузумаб) для терапии ранее не получавших лечение больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ). Применение Перьеты разрешено в комбинации с Герцептином (трастузумаб) и доцетакселом у взрослых пациенток с HER2-позитивным метастатическим или местно-распространенным неоперабельным раком молочной железы, которые ранее не получали анти-HER2 терапию или химиотерапию по поводу метастатического заболевания.

подробнее »
Планы EMA на 2013 г.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) в 2013 г. ожидает получения заявок на одобрение 100 лекарственных средств. 54 препарата — это новые молекулярные соединения. Кроме того, ожидается 20 заявок на одобрение препаратов-сирот и 20 — на генерики.

 

подробнее »
Вопросы сопоставимости оригинальных биотехнологических лекарственных средств и их воcпроизведённых версий

Проценко Марина Валерьевна, ПМГМУ им. И.М. СеченоваПоявление биотехнологических лекарственных средств ознаменовало собой внедрение инновационных медицинских технологий в клиническую практику и создало новые возможности лечения и профилактики тяжёлых заболеваний.


подробнее »
Геннотерапевтический препарат Glybera выходит на рынок Евросоюза

Геннотерапевтический препарат Glybera выходит на рынок Евросоюза2 ноября 2012 года Европейское Медицинское Агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло положительное решение о допуске на рынок Евросоюза препарата Glybera, разработанного голландской биотехнологической компанией uniQurо и предназначенного для генной терапии редкого наследственного заболевания - дефицита фермента липопротеиназы (ЛПЛ).


подробнее »
Janssen подает заявление на регистрацию в EMA препарата бедаквилин

Janssen подает заявление на регистрацию в EMA препарата бедаквилинКомпания  Janssen подала заявление в Европейское медицинское агентство (EMA) на получение Регистрационного удостоверения на применение перорального лекарственного препарата бедаквилин (TMC207), проходящего клинические исследования, в составе комбинированной терапии легочного мультирезистентного туберкулеза у взрослых пациентов. В случае положительного решения бедаквилин станет одним из первых препаратов более чем за 40 лет с новым механизмом действия в отношении микобактерий туберкулеза и имеющих специальное показание «лечение пациентов с мультирезистентным туберкулезом». 


подробнее »