FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата копанлисиб в ускоренном режиме

FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата копанлисиб в ускоренном режиме
FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату копанлисиб (copanlisib) немецкой фармацевтической компании Bayer, предназначенному для лечения пациентов с рецидивной или рефрактерной фолликулярной лимфомой, которые уже получили как минимум два курса терапии.

подробнее »
Одобрены новые показания к применению препарата Калидеко (ивакафтор) для лечения муковисцидоза

Одобрены новые показания к применению препарата Калидеко (ивакафтор) для лечения муковисцидоза
FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Калидеко / Kalydeco (ивакафтор / ivacaftor) компании Vertex Pharmaceuticals, предназначенного для лечения муковисцидоза. Ранее лекарственное средство было одобрено для терапии пациентов с муковисцидозом с наличием одной из 10 мутаций в гене, кодирующем белок CFTR. Полученное одобрение позволяет использовать его для лечения пациентов с наличием одной из 33 мутаций.

подробнее »
FDA одобрило препарат Бавенсио (авелумаб) для лечения рака мочевого пузыря

FDA одобрило препарат Бавенсио (авелумаб) для лечения рака мочевого пузыря
FDA одобрило препарат Бавенсио / Bavencio (авелумаб / avelumab) компаний Merck KGaA и Pfizer для лечения распространенного или метастатического рака мочевого пузыря. Лекарственное средство представляет собой ингибитор PD-L1, он помогает иммунной системе распознавать и атаковать раковые клетки.

подробнее »
В США одобрен препарат Радикава (эдаравон) для лечения бокового амиотрофического склероза

В США одобрен препарат Радикава (эдаравон) для лечения бокового амиотрофического склероза
FDA одобрило препарат Радикава / Radicava (эдаравон / edaravone) компании Mitsubishi Tanabe Pharma America, предназначенный для лечения бокового амиотро­­фического склероза, известного также как болезнь Лу Герига. Это первое лекарственное средство, зарегистрированное в США за многие годы для использования по данному показанию.

подробнее »
Компания BioMarin Pharmaceutical объявила стоимость терапии препаратом Бринейра, предназначенным для лечения болезни Баттена

Компания BioMarin Pharmaceutical объявила стоимость терапии препаратом Бринейра, предназначенным для лечения болезни Баттена
Американская биофармацевтическая компания BioMarin Pharmaceutical объявила стоимость терапии препаратом Бринейра (Brineura), недавно одобренным FDA для лечения болезни Баттена, редкого генетического заболевания.

подробнее »
В США одобрено новое показание к применению пембролизумаба

В США одобрено новое показание к применению пембролизумаба

КЕНИЛВОРТ, НЬЮ-ДЖЕРСИ, 10 мая 2017 года – Компания MSD сообщила, что Управление по контролю качества продуктов питания и медикаментов (FDA) США одобрило препарат пембролизумаб, принадлежащий к классу ингибиторов PD-1, в комбинации с препаратами пеметрексед и карбоплатин (пем/карбо), широко применяемой схемой химиотерапии, в качестве первой линии терапии метастатического неплоскоклеточного НМРЛ вне зависимости от уровня экспрессии опухолевыми клетками белка PD-L1. 

подробнее »
В США одобрен препарат Бринейра компании BioMarin для лечения болезни Баттена

В США одобрен препарат Бринейра компании BioMarin для лечения болезни Баттена
FDA одобрило препарат Бринейра / Brineura (церлипоназа альфа / cerliponase alfa) компании BioMarin Pharmaceutical для лечения определенного типа редкого наследственного нейродегенеративного заболевания – болезни Баттена. Это первое лекарственное средство, утвержденное FDA, для терапии нейронального цероидного липофусциноза 2 типа (CLN2), характеризующегося дефицитом трипептидилпептидазы-1. Прием препарата Бринейра позволяет замедлить развитие симптомов у пациентов в возрасте 3 лет и старше.

подробнее »
В США одобрен препарат дурвалумаб компании AstraZeneca для лечения рака мочевого пузыря

В США одобрен препарат дурвалумаб компании AstraZeneca для лечения рака мочевого пузыря
Ингибитор PDL1 дурвалумаб (durvalumab) разработки компании AstraZeneca получил одобрение FDA по программе ускоренного рассмотрения заявки. Лекарственное средство предназначено для лечения местнораспространенного и метастатического урогенитального рака, который прогрессировал на фоне платиносодержащей химиотерапии или после ее прохождения.

подробнее »
В США одобрен препарат Ридапт (мидостаурин) компании Novartis для лечения острого миелоидного лейкоза

В США одобрен препарат Ридапт (мидостаурин) компании Novartis для лечения острого миелоидного лейкоза
FDA одобрило новый препарат Ридапт / Rydapt (мидостаурин / midostaurin) фармацевтической компанииNovartis, предназначенный для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом и мутацией гена FLT3. Лекарственное средство утверждено для применения в сочетании с химиотерапией.

подробнее »
FDA предоставило право на ускоренное рассмотрение заявки на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) компании «Рош» для лечения пациентов с распространенным раком мочевого пузыря

FDA предоставило право на ускоренное рассмотрение заявки на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) компании «Рош» для лечения пациентов с распространенным раком мочевого пузыря Первое и единственное противоопухолевое иммунотерапевтическое средство, одобренное в качестве первой линии терапии при распространенном раке мочевого пузыря при невозможности лечения цисплатином



подробнее »