FDA приняло заявку на одобрение препарата Энтивио (ведолизумаб) компании Takeda для подкожного введения у пациентов с язвенным колитом

FDA приняло заявку на одобрение препарата Энтивио (ведолизумаб) компании Takeda для подкожного введения у пациентов с язвенным колитомFDA приняло к рассмотрению заявку на одобрение препарата Энтивио / Entyvio (ведолизумаб / vedolizumab) фармацевтической компании Takeda для подкожного введения. Лекарственное средство предназначено для использования в качестве поддерживающей терапии у взрослых пациентов, страдающих активным язвенным колитом умеренной и тяжелой степени.

подробнее »
FDA одобрило препараты для лечения транстиретин-опосредованного амилоидоза

FDA одобрило препараты для лечения транстиретин-опосредованного амилоидозаFDA одобрило препараты Виндакел / Vyndaqel (тафамидис меглюмин / tafamidis meglumine) и Виндамакс / Vyndamax (тафамидис / tafamidis) компании FoldRx (дочерняя компания Pfizer), предназначенные для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (кардиомиопатии), вызванных транстиретин-опосредованным амилоидозом (ATTR-CM) у взрослых пациентов. Это первые одобренные FDA методы лечения ATTR-CM.

подробнее »
FDA одобрило первый препарат для лечения миастенического синдрома Ламберта-Итона у детей

FDA одобрило первый препарат для лечения миастенического синдрома Ламберта-Итона у детейFDA одобрило препарат Рузурги / Ruzurgi (амифампридин / amifampridine) компанииJacobus Pharmaceutical для лечения миастенического синдрома Ламберта-Итона (LEMS) у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет. Это первое лекарственное средство, одобренное для использования у детей, страдающих данным заболеванием.

подробнее »
FDA одобрило использование препарата Калидеко (ивакафтор) фармкомпании Vertex Pharmaceuticals для лечения муковисцидоза у детей от 6 месяцев

FDA одобрило использование препарата Калидеко (ивакафтор) фармкомпании Vertex Pharmaceuticals для лечения муковисцидоза у детей от 6 месяцевFDA одобрило использование препарата Калидеко / Kalydeco (ивакафтор / ivacaftor) фармкомпании Vertex Pharmaceuticals у детей с муковисцидозом в возрасте от шести до 12 месяцев, если у них обнаруживается минимум одна мутация гена трансмембранного регулятора муковисцидоза (CFTR), который реагирует на ивакафтор на основании клинических данных и/или данных анализа in vitro. Препарат уже одобрен в США, Канаде и ЕС для лечения муковисцидоза у пациентов в возрасте от 12 месяцев и старше.

подробнее »
FDA одобрило препарат рисанкизумаб компании AbbVie для лечения бляшечного псориаза

FDA одобрило препарат рисанкизумаб компании AbbVie для лечения бляшечного псориазаFDA одобрило биопрепарат рисанкизумаб (risankizumab) компании AbbVie для лечения пациентов с бляшечным псориазом. Лекарственное средство представляет собой селективный ингибитор интерлейкина-23 (IL-23), одного из основных цитокинов, участвующих в процессе воспаления.

подробнее »
FDA зарегистрировало препарат Бенлиста (белимумаб) компании GlaxoSmithKline для лечения системной красной волчанки у детей

FDA зарегистрировало препарат Бенлиста (белимумаб) компании GlaxoSmithKline для лечения системной красной волчанки у детейFDA одобрило препарат Бенлиста / Benlysta (белимумаб / belimumab) фармкомпании GlaxoSmithKline, предназначенный для внутривенной инфузии для лечения детей, страдающих системной красной волчанкой, серьезным хроническим заболеванием, характеризующимся воспалением и повреждением различных тканей и органов.

подробнее »
FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата даролутамид для лечения рака предстательной железы в приоритетном порядке

FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата даролутамид для лечения рака предстательной железы в приоритетном порядке FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата даролутамид (darolutamide) компаний Bayer и Orion, предназначенного для лечения неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.

подробнее »
Заявка на новый препарат для лечения неоваскулярной макулярной дегенерации будет рассмотрена в ускоренном режиме

Заявка на новый препарат для лечения неоваскулярной макулярной дегенерации будет рассмотрена в ускоренном режимеFDA рассмотрит в ускоренном режиме заявку на регистрацию препарата бролуцизумаб (brolucizumab) фармкомпании Novartis, предназначенный для лечения возрастной неоваскулярной макулярной дегенерации. Окончательное решение должно быть принято в октябре текущего года.

подробнее »
FDA отклонило регистрационную заявку на препарат Финтепла (фенфлурамин) компании Zogenix для лечения эпилептических припадков

FDA отклонило регистрационную заявку на препарат Финтепла (фенфлурамин) компании Zogenix для лечения эпилептических припадковFDA отклонило регистрационную заявку на препарат Финтепла / Fintepla (фенфлурамин / fenfluramine) компании Zogenix, предназначенный для лечения эпилептических припадков, связанных с синдромом Драве.

подробнее »
FDA направило предупреждающие письма производителям гомеопатических препаратов

FDA направило предупреждающие письма производителям гомеопатических препаратовFDA в начале апреля опубликовало предупреждающие письма четырем компаниям, производящим гомеопатические лекарственные препараты, в связи с выявленными значительными нарушениями правил текущей надлежащей производственной практики (CGMP). Письма адресованы компаниям King Bio, Red Mountain Incorporated, Tec Laboratories Incorporated и B. Jain Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

подробнее »