FDA предоставило право на ускоренное рассмотрение заявки на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) компании «Рош» для лечения пациентов с распространенным раком мочевого пузыря

FDA предоставило право на ускоренное рассмотрение заявки на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) компании «Рош» для лечения пациентов с распространенным раком мочевого пузыря Первое и единственное противоопухолевое иммунотерапевтическое средство, одобренное в качестве первой линии терапии при распространенном раке мочевого пузыря при невозможности лечения цисплатином



подробнее »
FDA не одобрило препарат Олюмиант (барицитиниб) для лечения ревматоидного артрита

FDA не одобрило препарат Олюмиант (барицитиниб) для лечения ревматоидного артритаFDA не утвердило препарат Олюмиант / Olumiant (барицитиниб / baricitinib) компаний Eli Lilly и Incyte, предназначенный для лечения умеренной и тяжелой формы ревматоидного артрита. Регулятор потребовал предоставить дополнительные данные касательно безопасности лекарственного средства и наиболее приемлемых дозировках.

подробнее »
FDA одобрило препарат Стиварга (регорафениб) для лечения гепатоклеточной карциномы

FDA одобрило препарат Стиварга (регорафениб) для лечения гепатоклеточной карциномы
FDA одобрило дополнительное показание к применению препарата Стиварга / Stivarga (регорафениб / regorafenib) фармацевтической компании Bayer. Лекарственное средство утверждено для лечения прогрессирующей гепатоклеточной карциномы у пациентов, ранее получавших сорафениб.

подробнее »
В США одобрен новый препарат Ингрезза (валбеназин) для лечения поздней дискинезии

В США одобрен новый препарат Ингрезза (валбеназин) для лечения поздней дискинезииFDA одобрило препарат Ингрезза / Ingrezza (валбеназин / valbenazine) компании Neurocrine Biosciences для лечения взрослых пациентов с поздней дискинезией. Это неврологическое расстройство на фоне длительного приема нейролептиков, характеризующееся повторяющимися непроизвольными движениями, в основном затрагивающими челюсти, губы и язык. Пациент невольно гримасничает, причмокивает губами, высовывает язык. У некоторых больных появляются непроизвольные движения конечностями или затруднение дыхания.

подробнее »
Препарат таскинимод получил орфанный статус для лечения множественной миеломы

Препарат таскинимод получил орфанный статус для лечения множественной миеломыПрепарат таскинимод (tasquinimod) шведской биотехнологической компании Active Biotech получил статус орфанного лекарственного средства для лечения множественной миеломы. FDA предоставило данный статус с целью ускорения разработки и утверждения данного препарата. Патент на него действителен до 2035 года.

подробнее »
FDA предоставило статус принципиально нового лекарственного средства препарату компании Novartis

FDA предоставило статус принципиально нового лекарственного средства препарату компании NovartisFDA предоставило препарату тизагенлеклеусел (tisagenlecleucel, CTL019) швейцарской фармкомпании Novartis статус принципиально нового лекарственного средства для лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы.

подробнее »
EMA vs FDA: кто быстрее принимает решения?

EMA vs FDA: кто быстрее принимает решения?Ученые Николас Даунинг (Nicholas Downing) из Женской больницы Бригхэма (Brigham and Women’s Hospital), Одри Чжан (Audrey D. Zhang) из Медицинской школы Университета Нью-Йорка (New York University School of Medicine) и Джозеф Росс (Joseph Ross) из Йельской медицинской школы (Yale School of Medicine), США, проанализировали деятельность 2 регуляторов фармацевтического рынка США и ЕС и сравнили основные показатели их работы.

подробнее »
«АстраЗенека» получила полное одобрение FDA США по препарату осимертиниб для лечения немелкоклеточного рака легкого

«АстраЗенека» получила полное одобрение FDA США по препарату осимертиниб для лечения немелкоклеточного рака легкого- Переход от процедуры ускоренного рассмотрения к получению полного одобрения в США подтверждает потенциал осимертиниба в качестве нового стандарта терапии для больных распространенным НМРЛ.

 

- Новое одобрение основано на результатах клинического исследования III фазы AURA3, в котором в группе осимертиниба наблюдалось статистически значимое преимущество по показателю выживаемость без прогрессирования по сравнению с химиотерапией1.

подробнее »
FDA одобрило препарат Аустидо компании Teva для лечения хореи, ассоциированной с болезнью Хантингтона

FDA одобрило препарат Аустидо компании Teva для лечения хореи, ассоциированной с болезнью Хантингтона FDA одобрило препарат Аустидо / Austedo (деутетрабеназин / deutetrabenazine) израильской фармацевтической компании Teva, предназначенный для лечения хореи, ассоциированной с болезнью Хантингтона. Лекарственное средство представляет собой ингибитор везикулярного транспортера моноамина-2.

подробнее »
FDA одобрило препарат ОКРЕВУС™ (окрелизумаб) для лечения рецидивирующей и первично-прогрессирующей форм рассеянного склероза

FDA одобрило препарат ОКРЕВУС™ (окрелизумаб) для лечения рецидивирующей и первично-прогрессирующей форм рассеянного склероза- ОКРЕВУС является первым и единственным препаратом, изменяющим течение первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС) – одной из наиболее инвалидизирующих форм рассеянного склероза (РС)

подробнее »