Обезболивающий препарат компании Heron Therapeutics получил статус «прорывной терапии»

Обезболивающий препарат компании Heron Therapeutics получил статус «прорывной терапии»
FDA предоставило статус «прорывной терапии» препарату НТХ-011 компании Heron Therapeutics, что позволит ускорить процесс его регистрации. Лекарственное средство предназначено для снятия сильных болей у пациентов.

подробнее »
Пострегистрационные исследования, правда, которую от нас скрывают

Пострегистрационные исследования, правда, которую от нас скрывают
Пострегистрационные исследования, являются одним из требованием US Food and Drug Administration (FDA). Их данные имеют огромное влияние на общественное здоровье и позволяю судить об эффективности и безопасности одобренных препаратов. Однако в последние годы качество таких исследований снижается. В связи этим, исследователи из США проанализировали результаты пострегистрационных исследований (проспективных исследований, регистров и клинических исследований).

подробнее »
FDA одобрило препарат Авастин (бевацизумаб) в комбинации химиотерапией для лечения женщин с распространенным раком яичников после операции

FDA одобрило препарат Авастин (бевацизумаб) в комбинации химиотерапией для лечения женщин с распространенным раком яичников после операции
Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Авастин (бевацизумаб) в комбинации с химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел), с последующей монотерапией Авастином при распространенном (стадия III или IV) раке яичников после хирургической резекции.

подробнее »
FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на применение препарата Гемлибра компании «Рош» при гемофилии А без ингибиторов к фактору VIII

FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на применение препарата Гемлибра компании «Рош» при гемофилии А без ингибиторов к фактору VIII
Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло дополнительную заявку на регистрацию биопрепарата (supplemental Biologics License Application, sBLA) Гемлибра® (эмицизумаб-kxwh) для применения у взрослых и детей с гемофилией A без ингибиторов к фактору VIII. В основе заявки лежат данные из исследования III фазы HAVEN 3. Ожидается, что FDA примет решение по регистрации до 4 октября 2018 года.

подробнее »
Защитники прав потребителей требуют отозвать с рынка препарат Улорик (фебуксостат)

Защитники прав потребителей требуют отозвать с рынка препарат Улорик (фебуксостат)
Некоммерческая группа защиты прав потребителей Public Citizen требует от FDA отозвать с рынка препарат Улорик / Uloric (фебуксостат / febuxostat) компании Takeda, основываясь на результаты исследования, свидетельствующие о высоком риске летального исхода, связанного с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

подробнее »
Препарат Cinryze для лечения наследственного ангионевротического отека одобрен для применения у детей

Препарат Cinryze для лечения наследственного ангионевротического отека одобрен для применения у детей
FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Синрайз (Cinryze) компании Shire, разрешив его использование у детей старше шести лет с наследственным ангионевротическим отеком.

подробнее »
FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата ларотректиниб в приоритетном порядке

FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата ларотректиниб в приоритетном порядке
FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение препарата ларотректиниб (larotrectinib), предназначенного для лечения взрослых пациентов и детей с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, содержащими слитые белки тропомиозин-рецепторной киназы (TRK), образующиеся при слиянии в опухолевых клетках TRK-гена с другими генами.

подробнее »
Препарат Кейтруда одобрен в США по новому показанию

Препарат Кейтруда одобрен в США по новому показанию
FDA одобрило еще одно показание к применению препарата Кейтруда / Keytruda (пембролизумаб / pembrolizumab) компании Merck (за пределами США и Канады – MSD). Американские регуляторы разрешили его использование для лечения первичной медиастинальной В-крупноклеточной лимфомы, редкой формы неходжкинской лимфомы. 

подробнее »
FDA одобрило препарат Ритуксан для лечения пузырчатки обыкновенной

FDA одобрило препарат Ритуксан для лечения пузырчатки обыкновенной
В США одобрено новое показание к применению препарата Ритуксан / Rituxan (ритуксимаб / rituximab) компании Genentech. FDA разрешило его использование для терапии умеренной и тяжелой формы пузырчатки обыкновенной. Это первый биопрепарат, одобренный для лечения данного заболевания.

подробнее »
FDA предоставило препарату Ксалкори (кризотиниб) компании Pfizer статус «прорыв в терапии»

FDA предоставило препарату Ксалкори (кризотиниб) компании Pfizer статус «прорыв в терапии»
FDA предоставило препарату Ксалкори / Xalkori (crizotinib / кризотиниб) фармкомпании Pfizer статус «прорыв в терапии» по двум показаниям - метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) с наличием мутаций в MET-экзоне 14 и ALK-положительная рецидивирующая или рефрактерная системная анапластическая крупноклеточная лимфома.

подробнее »