FDA приоритетно рассмотрит заявку на регистрацию нового показания к применению пембролизумаба для терапии пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

FDA приоритетно рассмотрит заявку на регистрацию нового показания к применению пембролизумаба для терапии пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой
Международная инновационная биофармацевтическая компания MSD сообщила, что Управление США по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку на регистрацию пембролизумаба для применения у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), ранее получавших лечение. Заявка, которой был присвоен статус приоритетного рассмотрения, основывается на данных клинического исследования 2-й фазыKEYNOTE-2241, представленного на ASCO-2018 и опубликовано в журнале «The Lancet Oncology»,.FDA определило дату вынесения решения — 9 ноября 2018 г.

подробнее »
FDA одобрило препарат для лечения редких патологий надпочечников

FDA одобрило препарат для лечения редких патологий надпочечников
FDA одобрило инъекционный лекарственный препарат Азедра / Azedra (иобенгуан I 131 / iobenguane I 131) компании Progenics Pharmaceuticals, предназначенный лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, страдающих редкими онкопатологиями надпочечников - феохромоцитомой или параганглиомой. Это первый препарат, одобренный FDA для использования по этим показаниям.

подробнее »
FDA ограничило применение препаратов Кейтруда и Тецентрик

FDA ограничило применение препаратов Кейтруда и Тецентрик
FDA ограничило применение препаратов Кейтруда фармацевтической компании Merck (за пределами США и Канады – MSD) и Тецентрик компании Roche у пациентов, страдающих местно-распространенным или метастатическим раком мочевого пузыря, которым невозможно проведение химиотерапии препаратами платины.

подробнее »
Комбинация препаратов Тецентрик и Авастин для лечения рака печени получила статус «прорыв в терапии»

Комбинация препаратов Тецентрик и Авастин для лечения рака печени получила статус «прорыв в терапии»
FDA предоставило терапии на основе препаратов Тецентрик (атезолизумаб) и Авастин (бевацизумаб) фармацевтической компании Roche статус «прорыв». Данная комбинация рассматривалась в качестве первой линии терапии пациентов с распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой, наиболее распространенной формой рака печени.

подробнее »
FDA присвоило препарату Ксолар (омализумаб) статус «прорыв в терапии» для лечения пищевой аллергии

FDA присвоило препарату Ксолар (омализумаб) статус «прорыв в терапии» для лечения пищевой аллергииFDA присвоило препарату Ксолар / Xolair (омализумаб / omalizumab) компаний Roche и Novartis статус «прорыв в терапии» для лечения тяжелых аллергических реакций, вызванных случайным воздействием пищевых аллергенов.

подробнее »
Одобрен антидот препарата Эликвис®, снижающий риск побочных эффектов при чрезвычайных ситуациях

Одобрен антидот препарата Эликвис®, снижающий риск побочных эффектов при чрезвычайных ситуацияхФедеральное агентство по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами США (FDA) одобрило первый и пока единственный антидот к ингибиторам Ха фактора – препарат Андекса® (андексанет альфа)[1]

подробнее »
FDA рассмотрит регистрационную заявку на антибиотик иклаприм (iclaprim) для лечения инфекции кожи и подкожной клетчатки по ускоренной процедуре

FDA рассмотрит регистрационную заявку на антибиотик иклаприм (iclaprim) для лечения инфекции кожи и подкожной клетчатки по ускоренной процедуреFDA рассмотрит заявку на одобрение антибиотика иклаприм (iclaprim) британской биофармацевтической компании Motif Bio в ускоренном режиме. Это экспериментальное лекарственное средство предназначено для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур.



подробнее »
FDA одобрило препарат лусутромбопаг для лечения тромбоцитопении

FDA одобрило препарат лусутромбопаг для лечения тромбоцитопенииFDA одобрило препарат лусутромбопаг (lusutrombopag) компании Shionogi для лечения тромбоцитопении у взрослых пациентов с хронической печеночной недостаточностью для подготовки к хирургическим и стоматологическим вмешательствам.


подробнее »
FDA приняло заявку на одобрение препарата Риалтрис для лечения сезонного аллергического ринита

FDA приняло заявку на одобрение препарата Риалтрис для лечения сезонного аллергического ринитаFDA приняло заявку на одобрение препарата Риалтрис / Ryaltris (олопатадина гидрохлорид [665 мкг] и мометазона фуроат [25 мкг]) компании Glenmark, предназначенного для лечения сезонного аллергического ринита у пациентов в возрасте 12 лет и старше. Риалтрис является ведущим препаратом в портфеле компании для лечения респираторных заболеваний. Он представлен в форме назального спрея с экспериментальной фиксированной комбинацией антигистаминного средства и стероида.


подробнее »
FDA одобрило первую таргетную терапию пациентов с острым миелоидным лейкозом

FDA одобрило первую таргетную терапию пациентов с острым миелоидным лейкозом
FDA одобрило препарат в форме таблеток Тибсово / Tibsovo (ивосидениб / ivosidenib) компании Agios Pharmaceuticals, предназначенный для терапии взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом с мутацией в гене IDH1, а также диагностическую систему для выявления данной генетической мутации - RealTime IDH1 Assay компании Abbott.

подробнее »