Экспериментальный препарат для профилактики инфекции нижних дыхательных путей получил статус «терапии прорыва»

Экспериментальный препарат для профилактики инфекции нижних дыхательных путей получил статус «терапии прорыва»FDA присвоило препарату MEDI8897 компании AstraZeneca и ее подразделения MedImmune статус «прорыв в терапии». Лекарственное средство представляет собой моноклональное антитело к респираторно-синцитиальному вирусу (РСВ) F. Препарат предназначен для профилактики инфекции нижних дыхательных путей, вызываемой РСВ.

подробнее »
Мировой рынок орфанных препаратов: активная фаза роста

Мировой рынок орфанных препаратов: активная фаза ростаСейчас благодаря развитию технологий, индивидуализированной медицины (Precision Medicine), а также достижениям в науке и медицине, на рынке появляется все больше лекарственных средств, предназначенных для лечения редких (орфанных) заболеваний. Так, больше половины (34 из 59) препаратов, одобренных Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) по итогам 2018 г., предназначены для лечения орфанных заболеваний. Очевидно, что этот сегмент представляет собой перспективное направление для развития фармацевтических компаний как крупных, так и менее известных.

подробнее »
В США одобрен первый препарат для лечения фасциолеза

В США одобрен первый препарат для лечения фасциолезаFDA одобрило препарат Эгатен / Egaten (триклабендазол/triclabendazole) фармацевтической компании Novartis для терапии фасциолеза у пациентов в возрасте 6 лет и старше.

подробнее »
Препарат бенрализумаб получил статус орфанного для лечения гиперэозинофильного синдрома в США

Препарат бенрализумаб получил статус орфанного для лечения гиперэозинофильного синдрома в СШАFDA присвоило препарату бенрализумаб компаний AstraZeneca и MedImmune статус орфанного лекарственного средства для терапии гиперэозинофильного синдрома. Данное заболевание является редким и смертельно опасным. У пациентов в крови и тканях обнаруживается большое число эозинофилов, что может привести к повреждению органов.

подробнее »
В США одобрен препарат Кабливи (каплацизумаб) для лечения приобретенной тромботической тромбоцитопенической пурпуры

В США одобрен препарат Кабливи (каплацизумаб) для лечения приобретенной тромботической тромбоцитопенической пурпурыFDA одобрило препарат Кабливи / Cablivi (каплацизумаб/ caplacizumab-yhdp) компании Sanofi, предназначенный для терапии редкой формы нарушения свертываемости крови. Разработчиком лекарственного средства является биотехнологическая компания Ablynx, которую компания Sanofi приобрела в прошлом году.

подробнее »
FDA не одобрило экспериментальный препарат компании Alkermes для лечения депрессии

FDA не одобрило  экспериментальный препарат компании Alkermes для лечения депрессииFDA не поддержало экспериментальный препарат ALKS 5461 компании Alkermes Plc, предназначенный для лечения депрессии и отклонило заявку на его регистрацию. Регулятор запросил дополнительные данные по эффективности лекарственного средства.

подробнее »
FDA одобрило первый дженерик препарата Advair компании Mylan

FDA одобрило первый дженерик препарата Advair компании MylanFDA одобрило первый дженерик препарата Advair, предназначенный для лечения астмы, разработанный компанией Mylan. Лекарственное средство должно применяться два раза в день у пациентов в возрасте от четырех лет и старше с астмой, а также в качестве поддерживающей терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

подробнее »
FDA приняло к рассмотрению дополнительную заявку фармацевтической компании Roche на регистрацию биологической терапии Tecentriq plus

FDA приняло к рассмотрению дополнительную заявку фармацевтической компании Roche на регистрацию биологической терапии Tecentriq plusFDA приняло к рассмотрению дополнительную заявку фармацевтической компании Roche на регистрацию биологической терапии Tecentriq plus, включающей препараты Тецентрик / Tecentriq (атезолизумаб / atezolizumab), Абраксан / Abraxane (альбумин-связанный паклитаксел) и карбоплатин.

подробнее »
Противодиабетический препарат сотаглифлозин не получил одобрения от экспертов FDA

Противодиабетический препарат сотаглифлозин не получил одобрения от экспертов FDAЭкспертыFDA не пришли к единому мнению по поводу регистрации противодиабетического препарата сотаглифлозин. Половина из них рекомендовали одобрить лекарственное средство, а половина выступила против, посчитав профиль его безопасности не достаточно благоприятным.

подробнее »
В 2018 году FDA одобрило 59 новых лекарственных препаратов

В 2018 году FDA одобрило 59 новых лекарственных препаратовУправление поконтролю запищевыми продуктами илекарственными средствами (Food andDrug Administration— FDA) в 2018 году одобрило 59 новых лекарственных препаратов, что на 13 средств больше, чем годом ранее.

подробнее »