FDA приняло на рассмотрение заявку компании AbbVie на регистрацию препарата для лечения эндометриоза

FDA приняло на рассмотрение заявку компании AbbVie на регистрацию препарата для лечения эндометриозаFDA приняло на рассмотрение заявку фармацевтической компании AbbVie на регистрацию препарата элаголикс (elagolix), предназначенного для лечения эндометриоза и связанного с ним болевого синдрома. Лекарственное средство представляет собой непептидный антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона.

подробнее »
В США одобрен препарат Аликопа (копанлисиб) для лечения фолликулярной лимфомы

В США одобрен препарат Аликопа (копанлисиб) для лечения фолликулярной лимфомыFDA одобрило по ускоренной процедуре препарат Аликопа / Aliqopa (копанлисиб / copanlisib) фармацевтической компании Bayer, предназначенный для лечения рецидивной фолликулярной лимфомы у пациентов, ранее прошедших минимум два курса системной терапии.


подробнее »
«АстраЗенека» представила результаты исследования, свидетельствующие о более высокой выживаемости без прогрессирования при применении препарата дурвалумаб у пациентов с раком легкого

«АстраЗенека» представила результаты исследования, свидетельствующие о более высокой выживаемости без прогрессирования при применении препарата дурвалумаб у пациентов с раком легкого- Дурвалумаб повышает выживаемость без прогрессирования (ВБП) более чем на 11 месяцев по сравнению со стандартной клинической практикой и является первым препаратом, продемонстрировавшим преимущество по показателю ВБП у данной категории пациентов.

- Представление этих результатов на конгрессе Европейского общества по лекарственной терапии злокачественных опухолей (ESMO) 2017 состоялось вскоре после недавнего присвоения препарату статуса прорыва в терапии местнораспространенного неоперабельного рака легкого Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) США.

- В исследовании PACIFIC продолжается изучение другой первичной конечной точки – общей выживаемости (ОВ).

подробнее »
FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату эмицизумаб, исследуемому у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А

FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату эмицизумаб, исследуемому у пациентов с ингибиторной формой гемофилии АЗаявка основана на положительных результатах исследования III фазы у подростков и взрослых пациентов с ингибиторной фазой гемофилии А, а также внутреннего анализа исследования III фазы у детей.

подробнее »
FDA одобрило препарат Актемра (тоцилизумаб) для лечения синдрома высвобождения цитокинов, индуцированного CAR Т-клетками

FDA одобрило препарат Актемра (тоцилизумаб) для лечения синдрома высвобождения цитокинов, индуцированного CAR Т-клетками
Актемра – первый препарат, одобренный FDA для лечения серьезного или угрожающего жизни синдрома высвобождения цитокинов, индуцированного CAR T-клеточной терапией

подробнее »
FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на препарат Газива компании «Рош» в первой линии терапии при фолликулярной лимфоме

FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на препарат Газива компании «Рош» в первой линии терапии при фолликулярной лимфомеКомпания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) приняло дополнительную заявку на лицензирование биопрепарата (sBLA) и предоставило право на приоритетное рассмотрение по данной заявке применение препарата Газива® (обинутузумаб) у пациентов, ранее не получавших лечения, в комбинации с химиотерапией и последующей монотерапией Газивой при фолликулярной лимфоме, являющейся одним из наиболее распространенных видов рака крови среди взрослых. Фолликулярная лимфома – медленно прогрессирующая (индолентная) форма неходжкинской лимфомы – неизлечимое заболевание, характеризующееся циклами ремиссий и рецидивов.


 

подробнее »
В США одобрены новые показания к применению препарата Линпарза (олапариб)

В США одобрены новые показания к применению препарата Линпарза (олапариб)
FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Линпарза / Lynparza (олапариб / olaparib) фармацевтических компаний AstraZeneca и Merck (известная за пределами США и Канады как MSD). Лекарственное средство утверждено для использования в качестве поддерживающей терапии рецидивного эпителиального рака яичников, рака фаллопиевой трубы или первичного перитонеального рака у взрослых пациентов, отвечающих на химиотерапию на основе препаратов платины, независимо от статуса BRCA.

подробнее »
В США одобрен новый антибиотик для лечения инфекций мочевыводящих путей

FDA одобрило новый комбинированный антибактериальный препарат Вабомере (Vabomere) фармацевтической компании Rempex Pharmaceuticals, предназначенный для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей. В основе лекарственного средства два действующих вещества - меропенем и ваборбактам.


подробнее »
FDA одобрило первый препарат для лечения болезни Шагаса

FDA одобрило первый препарат для лечения болезни ШагасаFDA предоставило ускоренное одобрение препарату бензнидазол компании Chemo Research для использования у детей в возрасте от 2 до 12 лет, страдающих болезнью Шагаса. Это первое лекарственное средство, одобренное в США для лечения данной патологии.


подробнее »
FDA рассмотрит в ускоренном режиме заявку на одобрение препарата эмицизумаб компании Roche для лечения гемофилии

FDA рассмотрит в ускоренном режиме заявку на одобрение препарата эмицизумаб компании Roche для лечения гемофилииЗаявка на регистрацию препарата эмицизумаб (emicizumab) фармацевтической компании Roche получила от FDA статус приоритетного рассмотрения. Лекарственное средство предназначено для лечения гемофилии А. Эмицизумаб представляет собой биспецифичное моноклональное антитело. Препарат вводится подкожно один раз в неделю.


подробнее »