EMA одобрило Дификлир (фидаксомицин) для лечения кишечной инфекции, вызванной клостридиями

EMA одобрило Дификлир (фидаксомицин) для лечения кишечной инфекции, вызванной клостридиями
EMA одобрила препарат Дификлир (фидаксомицин) для лечения кишечной инфекции, вызванной Clostridium difficile.

 

подробнее »
FDA: исследование безопасности выявило риск серьезного кровотечения на фоне применения антикоагулянта Прадакса

FDA: исследование безопасности выявило риск серьезного кровотечения на фоне применения антикоагулянта Прадакса
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) проводит анализ данных постмаркетингового исследования безопасности препарата Прадакса / Pradaxa (дабигатрана этексилата мезилат). 

 

подробнее »
Приём антипсихотиков в III-м триместре беременности вызывает появление экстрапирамидальных симптомов и/или синдрома отмены у новорожденного

Приём антипсихотиков в III-м триместре беременности вызывает появление экстрапирамидальных симптомов и/или синдрома отмены у новорожденного
FDA и EMA предостерегают от использования антипсихотиков в 3-м триместре беременности, так как они могут спровоцировать появление экстрапирамидальных симптомов и/или синдрома отмены препарата у новорожденного.

подробнее »
Применение сартанов не сопровождается увеличением риска развития злокачественных новообразований

Применение сартанов не сопровождается увеличением риска развития злокачественных новообразований
Вслед за спорным мета-анализом 2010 года выполненным Д-ром Ilke Sipahi (University Hospitals Case Medical Center, Cleveland, OH) и др., в котором высказывалось предположение о повышенном риске развития злокачественных новообразований среди пациентов, принимающих блокаторы ангиотензиновых рецепторов (БАР), FDA опубликовал обзор, в котором пришел к заключению, что БАР не представляют угрозу в отношении развития злокачественных новообразований для пациентов.


подробнее »
Обзор требований FDA к исследованиям биоэквивалентности генерических лекарственных средств

Обзор требований FDA к исследованиям биоэквивалентности генерических лекарственных средств
Уже 10 лет оценка биоэквивалентности лекарственных средств (ЛС) в РФ является основным видом медико-биологического контроля воспроизведенных (генерических) ЛС. Сегодня биоэквивалентность (или фармакокинетическая эквивалентность) рассматривают как степень подобия фармацевтически эквивалентного ЛС по отношению к референтному препарату, определяемую in vivo. Основными критериями биоэквивалентности являются степень и скорость всасывания лекарства, а также характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма и особенности выведения препарата. 

 

подробнее »
Прадакса® (дабигатрана этексилат) - инновационный пероральный прямой ингибитор тромбина для профилактики инсульта у больных с фибрилляцией предсердий

Прадакса® (дабигатрана этексилат) - инновационный пероральный прямой ингибитор тромбина для профилактики инсульта у больных с фибрилляцией предсердий
7 декабря 2011 г. в России были одобрены новые показания препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат), инновационного перорального прямого ингибитора тромбина, для профилактики инсульта у больных с фибрилляцией предсердий (ФП). Эксперты отмечают, что данный препарат значительно снижает риск тяжелых осложнений у пациентов с мерцательной аритмией.

 

подробнее »
FDA подвердило своё окончательное решение по отношению использования Австина при метастатическом раке молочной железы

FDA подвердило своё окончательное решение по отношению использования Австина при метастатическом раке молочной железы
Такое решение поставило окончательную точку в пересмотре показаний к применению  данного препарата при метастатическом раке молочной железы. Это решение FDA распространяется лишь на территории США и не повлияет на терапию данного вида рака в других странах, где Авастин применяется.

подробнее »
Эликвис получил от FDA статус приоритетного рассмотрения

Эликвис получил от FDA статус приоритетного рассмотрения
FDA предоставит препарату Eliquis, совместную разработку компании Пфайзер и Бристол-Майерс,  статус приоритетного рассмотрения. 

подробнее »
FDA присвоило статус орфанного препарата SMT C1100

FDA присвоило статус орфанного препарата SMT C1100Препарат-кандидат SMT C1100 от компании Summit, получил от FDA статус орфанного препарата.  

подробнее »
FDA приняло заявку компании Рош на регистрацию висмодегиба для лечения взрослых пациентов с распространённой базальноклеточной карциномой кожи

FDA приняло заявку компании Рош на регистрацию висмодегиба для лечения взрослых пациентов с распространённой базальноклеточной карциномой кожи
Компания Рош объявила о том, что Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку на регистрацию нового препарата висмодегиб для лечения взрослых пациентов с распространённой базальноклеточной карциномой кожи (БКК), которым не показано оперативное вмешательство. FDA присвоило заявке статус приоритетного рассмотрения и определило дату принятия решения – 8 марта 2012 года.

 

подробнее »