FDA одобрило тест для определения ВИЧ-инфекции в домашних условиях

FDA одобрило тест для определения ВИЧ-инфекции в домашних условиях
Компания OraSure Technologies разработала первую и пока единственную в США тест-систему для быстрого выявления ВИЧ-инфекции в домашних условиях. Называется она OraQuick In-Home и уже одобрена FDA, так что в ближайшее время новинка появится на рынке. Тест-система будет доступна в свободной продаже и отпускаться будет без рецепта. Это первый тест по диагностике инфекционного заболевания, одобренный американскими регуляторами и предназначенный для свободной продажи.

подробнее »
Представлен новый препарат в терапии туберкулёза

Представлен новый препарат в терапии туберкулёзаКомпания Janssen, оперируя только лишь промежуточными этапами исследования своего препарата, подала заявку на регистрацию лекарства направленного на терапию лекарственно-устойчивой формы туберкулеза в FDA, на получение одобрения в рамках ускоренного процесса рассмотрения.

подробнее »
FDA одобрен новый препарат Белвик (лоркасерин) для борьбы с лишним весом

FDA одобрен новый препарат Белвик (лоркасерин) для борьбы с лишним весом
В США впервые за 13 лет одобрено лекарственное средство для снижения массы тела. Это новый препарат Белвик/Belviq (МНН - лоркасерин/lorcaserin), разработчиком которого является фармацевтическая компания Arena Pharmaceuticals. Его можно назначать пациентам с ожирением или лишним весом, сопровождающимся другими проблемами со здоровьем, например гипертонией.

подробнее »
FDA одобрило пластырь Неупро (Neupro) для лечения тяжелых форм болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног

FDA одобрило пластырь Неупро (Neupro) для лечения тяжелых форм болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног
Фармацевтическая компания UCB (Бельгия) получила одобрение FDA на производство и реализацию своего инновационного препарата Неупро (Neupro). Это новое лекарственное средство для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (СБН), представленное в виде трансдермальной системы в форме пластыря. Действующим веществом препарата является ротиготин (rotigotine) – агонист дофаминовых рецепторов.

подробнее »
Консультативный комитет FDA против одобрения препарата Аркалист (рилонацепт) для профилактики обострения подагры

Консультативный комитет FDA против одобрения препарата Аркалист (рилонацепт) для профилактики обострения подагры
Эксперты консультативного комитета по артриту FDA рассмотрели заявку биофармацевтической компании Регенерон Фармасьютикалз и путем голосования решили отказать в одобрении препарата Аркалист (Arcalyst / rilonacept / рилонацепт). Планировалось, что данное лекарственное средство можно будет применять для профилактики обострений подагры у пациентов на начальной стадии терапии, нацеленной на уменьшение уровня мочевой кислоты в крови. Препарат разработан для применения в виде подкожных инъекций.

подробнее »
Эксперты рекомендуют к одобрению новый препарат лоркасерин (lorcaserin) для снижения массы тела

Эксперты рекомендуют к одобрению новый препарат лоркасерин (lorcaserin) для снижения массы тела
Экспертный совет FDA изучил все данные о новом препарате лоркасерин (lorcaserin) и рекомендовал его к одобрению, хотя у специалистов и существует ряд сомнений по поводу его безопасности для сердечно-сосудистой системы. Лекарственное средство является разработкой фармацевтической компании Arena Pharmaceuticals и предназначено для снижения массы тела.

подробнее »
Тофацитиниб для лечения ревматоидного артрита от Пфайзер рекомендован к одобрению FDA

Тофацитиниб для лечения ревматоидного артрита от Пфайзер рекомендован к одобрению FDAКонсультативный комитет по артриту (Arthritis Advisory Committee), являющийся структурным подразделением FDA, ознакомившись с предоставленной компанией Пфайзер информацией, рекомендовал одобрить препарат тофацитиниб (tofacitinib). Данное лекарственное средство предназначено для лечения активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов умеренной и тяжелой формы.

подробнее »
FDA одобрило расширение диапазона дозировок препарата Латуда (луразидон) для лечения шизофрении

FDA одобрило расширение диапазона дозировок препарата Латуда (луразидон) для лечения шизофренииFDA утвердило новый расширенный диапазон дозировок препарата для лечения шизофрении Латуда (Latuda) производства Sunovion Pharmaceuticals. Компания-производитель подала в июне 2011 года дополнительную заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (supplemental new drug application). Документ содержал информацию о добавлении в диапазон дозирования Латуда (МНН -  луразидон / lurasidone) следующих доз: 120 мг/день и 160 мг/день, а также новых таблеток 120 мг/день.

подробнее »
FDA одобрило препарат Perjeta

FDA одобрило препарат PerjetaFDA одобрило применение лекарственного средства Perjeta от компании Genentech для  пациентов с диагнозом метастатический рак молочной железы.  

подробнее »
Лемтрада (алемтузумаб) представлен на регистрацию в FDA и EMA

Лемтрада (алемтузумаб) представлен на регистрацию в FDA и EMAGenzyme подала заявку на регистрацию своего лекарственного средства Лемтрада (Lemtradaалемтузумаб) в FDA и EMA. 

подробнее »