FDA одобрило новые показания препарата Пролия

FDA одобрило новые показания препарата Пролия
Сфера применения препарата Пролия (Prolia) компании Амген (Amgen) была расширена двумя новыми показания, после того как Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применение препарата для лечения остеопороза при потере костной массы у пациентов с раком груди и неметастатическим раком предстательной железы.

 

подробнее »
Бренды — дженерики

Бренды — дженерики
Взаимоотношения регуляторов с разработчиками лекарственных средств, дуэли «бренды — дженерики», разрешения FDA и EMA на маркетинг, расширение предписаний лекарств и проблемы безопасности — эти вопросы всегда вызывали особый интерес.

 

подробнее »
Zytiga одобрен в Евросоюзе для лечения рака предстательной железы

Zytiga одобрен в Евросоюзе для лечения рака предстательной железы
Janssen-Cilag получил регистрационное удостоверение Европейской комиссии на Zytiga (abiraterone acetate) для лечения метастатического кастрат-резистентного рака предстательной железы (mCRPC).

 

 

подробнее »
Оптимальный режим дозирования меропенема у детей

Оптимальный режим дозирования меропенема у детей
В Японии с апреля 2001 г. по май 2002 г. было проведено открытое исследование III фазы, в ходе которого проводилась оценка эффективности, безопасности и фармакокинетического профиля меропенема в лечении различных инфекционных заболеваний у детей, госпитализированных в стационар. Всего в исследование было включено 50 детей с инфекциями дыхательных путей, менингитом, предполагаемым сепсисом, инфекциями мочевыводящих путей, доказанным сепсисом и другими инфекциями. Меропенем назначался внутривенно в течение 0,5 ч в дозе 10 мг/кг, 20 мг/кг или 40 мг/кг 3 раза в сутки.

подробнее »
Значительное улучшение как безрецидивной, так и общей выживаемости у пациентов, принимавших препарат Гливек

Значительное улучшение как безрецидивной, так и общей выживаемости у пациентов, принимавших препарат Гливек
Компания Новартис представила новые данные, о значительном улучшении как безрецидивной, так и общей выживаемости у пациентов, принимавших препарат Гливек® (иматиниб)* в течение 3 лет после радикального удаления KIT (CD117)-позитивных стромальных опухолей ЖКТ (GIST), по сравнению больными, получавшими терапию в течение 1 года. Эти данные были представлены на пленарной сессии 47-го Конгресса Американского общества клинической онкологии (ASCO) в воскресенье, 5 июня 2011.

 

подробнее »
Афинитор фирмы Novartis для лечения нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы одобрен в Европе

Афинитор фирмы Novartis для лечения нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы одобрен в Европе
Швейцарский фармпроизводитель Novartis получил одобрение Европейской комиссии на таблетированный препарат Афинитор (Afinitor, эверолимус / everolimus) для лечения взрослых пациентов с нерезектабельными или метастатическими хорошо дифференцируемыми или смешанными нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы в стадии прогрессирования заболевания.

 

подробнее »
Обнародованы результаты исследования III фазы ASCEND-PD, в котором изучался препарат IPX066 в сравнении с карбидопа/леводопа + entacapone (CLE) у пациентов с болезнью Паркинсона на поздних стадиях

Обнародованы результаты исследования III фазы ASCEND-PD, в котором изучался препарат IPX066 в сравнении с карбидопа/леводопа + entacapone (CLE) у пациентов с болезнью Паркинсона на поздних стадиях
Impax Pharmaceuticals, подразделение брендов Impax Laboratories, Inc., и GlaxoSmithKline (GSK) обнародовали основные результаты клинического исследования III фазы ASCEND-PD, в котором изучался препарат IPX066 в сравнении с карбидопа/леводопа + entacapone (CLE) у пациентов с болезнью Паркинсона на поздних стадиях. Препарат IPX066 представляет собой капсулированную форму карбидопа/леводопа с замедленным высвобождением действующего вещества. В настоящее время препарат изучается как средство терапии моторных симптомов болезни Паркинсона.

подробнее »
Bayer объявил о результатах исследования III фазы J-ROCKET AF

Bayer объявил о результатах исследования III фазы J-ROCKET AF
1 августа 2011г., компания Bayer объявила о результатах исследования III фазы J-ROCKET AF. Первичная  конечная  точка была достигнута в ходе проведенного в Японии исследования III фазы J-ROCKET AF, предпринятого  для изучения препарата компании Bayer Ксарелто® (ривароксабан), принимаемого один раз в сутки у японских пациентов  с неклапанной формой фибрилляции предсердий и риском инсульта. Это подтвердило, что Ксарелто® (ривароксабан) имеет как минимум не меньшую безопасность в сравнении с варфарином при оценке  основного профиля  безопасности – комбинации  массивных и немассивных клинически значимых  кровотечений. Кроме того, в ходе исследования J-ROCKET AF было показано 51% снижение риска инсульта и системных эмболий вне центральной нервной системы для группы Ксарелто по сравнению с пациентами, принимавшими варфарин. Это не было  статистически значимым, поскольку исследование не обладало достаточной мощностью для оценки эффективности препарата.

подробнее »
GSK достиг положительных результатов в исследовании ENABLE-1

GSK достиг положительных результатов в исследовании ENABLE-1
GlaxoSmithKline (GSK) сообщил о достижении положительных результатов в ENABLE-1 – первом из двух исследований III фазы, в ходе которых оценивается препарат Promacta (eltrombopag) у пациентов с тромбоцитопенией, связанной с гепатитом С.

подробнее »
Достигнута впечатляющая эффективность алемтузумаба

Санофи и ее подразделение Genzyme объявили о положительных основных результатах исследования CARE-MS I – первого из двух рандомизированных сравнительных клинических исследований III фазы экспериментального препарата алемтузумаб и одобренного препарата для лечения рассеянного склероза Rebif® (высокие дозы интерферона бета-1а для подкожного введения) у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС). Genzyme занимается разработкой алемтузумаба для лечения рассеянного склероза в сотрудничестве с Bayer HealthCare.



подробнее »