Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Gedeon Richter и Forest Laboratories подали заявку на регистрацию карипразина в FDA

Gedeon Richter и Forest Laboratories подали заявку на регистрацию карипразина в FDA
Фармацевтические компании Gedeon Richter и Forest Laboratories сообщили о том, что FDA приняло заявку на одобрение препарата карипразин (RGH-188), предназначенного для лечения пациентов с биполярными расстройствами и шизофренией.

 

Препарат карипразин представляет собой антагонист дофаминовых рецепторов D2/D3, преимущественно он связывается с рецепторами D3. Также лекарственное средство имеет сродство к другим рецепторам: серотониновым 2С (5-НТ2С), Н2-гистаминовым, мускариновым и адренергическим, воздействие на которые приводит к нежелательным явлениям.

 

Компании подали в Управление данные, содержащие результаты двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с участием 1700 человек, в которых оценивалась эффективность, безопасность и переносимость карипразина в различных дозах у пациентов с шизофренией. Применение препарата привело к статистически значимым улучшениям по шкале положительных и отрицательных синдромов (Positive and Negative Syndrome Scale).

 

Также в ходе III фазы многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования была произведена оценка терапевтической эффективности, профиля безопасности и переносимости карипразина при биполярном расстройстве. Первичной конечной точкой исследования с участием 1000 человек служил показатель по шкале Янга оценки выраженности мании у детей и подростков. Пациенты с биполярным расстройством, получавшие карипразин в момент эпизода острой мании, показали существенные симптоматические улучшения в сравнении с больными, принимавшими плацебо. При этом улучшение наступало уже на пятый день приема препарата.   

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Компании Forest Laboratories и Almirall пока не будут подавать заявку на регистрацию нового комбинированного препарата для лечения ХОБЛ
  • Препарат для лечения ХОБЛ компаний Forest Laboratories и Almirall продемонстрировал положительные результаты в III фазе клинических исследований
  • Boehringer Ingelheim и Eli Lilly подали заявку на регистрацию в США нового противодиабетического препарата
  • Положительные результаты исследований антипсихотического препарата Карипразин
  • Получены новые данные испытания препарата дупилумаб для лечения атопического дерматита
  • Экспериментальный препарат фармкомпании Idera продемонстрировал высокую эффективность при псориазе
  • В FDA поступила заявка на одобрение препарата levomilnacipran для лечения депрессии
  • FDA одобрило препарат Linzess (linaclotide) производства Ironwood Pharmaceuticals и Forest Laboratories
  • Объявлены результаты клинических исследований III фазы карипразина
  • Получены положительные результаты III фазы исследований препарата карипразин
  • CHMP рекомендовал ЕМА одобрить Esmya® для лечения миомы матки до проведения оперативного вмешательства
  • Хорайзон подала в FDA заявку на регистрацию препарата для лечения ревматоидного артрита
  • Обнадеживающие данные третьей фазы клинического исследования антипсихотического средства карипразин
  • Линаклотид эффективен при хронических запорах
  • Pfizer Inc. обнародовал результаты двух исследований препарата для лечения ревматоидного артрита
  • Комментарии к статье: Gedeon Richter и Forest Laboratories подали заявку на регистрацию карипразина в FDA (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.