Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » FDA и ЕМА рассмотрят заявку на расширение показаний препарата Кимзия

FDA и ЕМА рассмотрят заявку на расширение показаний препарата Кимзия
Фармацевтическая компания UCB подала в FDA и ЕМА заявки на расширение показаний к применению препарата Кимзия (Cimzia). Производитель рассчитывает получить одобрение на использование лекарственного средства при псориатическом артрите или аксиальном спондилоартрите.

 

Препарат Кимзия/Cimzia (цертолизимаб-пеголь/certolizumab pegol) представляет собой пегилированный фактор некроза опухолей, эффективность и безопасность которого при лечении псориатического артрита и аксиального спондилоартрита была оценена в двух клинических многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях III фазы. К испытанию было привлечено 325 пациентов, которые принимали Кимзия (цертолизимаб-пеголь) в дозировке 400 мг на исходном уровне, на второй и четвертой неделях. На следующем этапе участники были рандомизированы на получение испытуемого лекарственного средства в дозировке 200 мг каждую вторую неделю, в дозировке 400 мг каждую четвертую неделю и на прием плацебо.

 

Ранее препарат Кимзия (цертолизимаб-пеголь) был одобрен в США для лечения ревматоидного артрита и болезни Крона. В Европе препарат зарегистрирован в качестве средства для лечения тяжелой и умеренной форм ревматоидного артрита, которое должно приниматься одновременно с метотрексатом. Препарат может назначаться пациентам, которым не подходят болезнь-модифицирующие противоревматические препараты. 

скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Получены новые результаты исследования препарата для лечения ревматоидного артрита компании Isis Pharmaceuticals
  • В США одобрен препарат Симпони Ариа (голимумаб) для лечения ревматоидного артрита
  • В России зарегистрирован препарат Яквинус® (тофацитиниб) для лечения ревматоидного артрита
  • Пластырь Экселон для лечения болезни Альцгеймера одобрен в новой дозировке
  • Takeda подала заявку на регистрацию в США препарата ведолизумаб
  • Препарат Симпони (голимумаб) для лечения язвенного колита одобрен для применения в США
  • Препарат Хумира (адалимумаб) получил одобрение Еврокомиссии на расширение показаний
  • FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата Отрексап для лечения ревматоидного артрита
  • FDA рассмотрит заявку на расширение показаний к применению препарата Ферагем (ферумокситол)
  • Janssen Biotech подала заявку в FDA на одобрение препарата Стелара (устекинумаб) для лечения псориатического артрита
  • Получены положительные данные клинического исследования препарата Оренция (абатасепт) от ревматоидного артрита
  • В США одобрен препарат Xeljanz (tofacitinib) для лечения ревматоидного артрита
  • Эффективность препарата VX-509 компании Вертекс при лечении ревматоидного артрита
  • Хорайзон подала в FDA заявку на регистрацию препарата для лечения ревматоидного артрита
  • Препарат Актемра компании Roche зарегистрирован в Европе для лечения детей с редкой и тяжелой формой артрита
  • Комментарии к статье: FDA и ЕМА рассмотрят заявку на расширение показаний препарата Кимзия (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.