Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Препарат карипразин компании Gedeon Richter не получил одобрения FDA

Препарат карипразин компании Gedeon Richter не получил одобрения FDAFDA рассмотрело заявку на одобрение препарата карипразин (cariprazine) венгерской фармацевтической компании Gedeon Richter и приняло решение отказать в его регистрации. Данное лекарственное средство предназначено для лечения шизофрении и биполярного расстройства.

 

Эксперты обосновали свое решение тем, что данных, предоставленных компанией, недостаточно для одобрения препарата. Хотя карипразин продемонстрировал положительные результаты в ходе клинических исследований в виде существенных симптоматических улучшений, по мнению регуляторов, требуется проведение дополнительных испытаний с целью определения оптимальной дозировки. Специалисты считают, что данные меры необходимы для предотвращения потенциальных побочных эффектов.

 

Правами на реализацию препарата в США и Канаде обладает американская фармацевтическая компания Forest Laboratories. Ожидалось, что объем продаж карипразина в Северной Америке в 2017 году мог составить порядка 250 миллионов долларов США.


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Компании Forest Laboratories и Almirall пока не будут подавать заявку на регистрацию нового комбинированного препарата для лечения ХОБЛ
  • Европейские регуляторы против одобрения препарата Кселянз (тофацитиниб) для лечения пациентов с ревматоидным артритом
  • Препарат для лечения ХОБЛ компаний Forest Laboratories и Almirall продемонстрировал положительные результаты в III фазе клинических исследований
  • Противодиабетический препарат дулаглютид продемонстрировал эффективность в клинических исследованиях
  • Положительные результаты исследований антипсихотического препарата Карипразин
  • FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата Отрексап для лечения ревматоидного артрита
  • FDA приняло к рассмотрению заявку на одобрение антидепрессанта вортиоксетин
  • Gedeon Richter и Forest Laboratories подали заявку на регистрацию карипразина в FDA
  • В FDA поступила заявка на одобрение препарата levomilnacipran для лечения депрессии
  • FDA одобрило препарат Linzess (linaclotide) производства Ironwood Pharmaceuticals и Forest Laboratories
  • Консультативный комитет FDA против одобрения препарата Аркалист (рилонацепт) для профилактики обострения подагры
  • Объявлены результаты клинических исследований III фазы карипразина
  • Получены положительные результаты III фазы исследований препарата карипразин
  • CHMP рекомендовал ЕМА одобрить Esmya® для лечения миомы матки до проведения оперативного вмешательства
  • Обнадеживающие данные третьей фазы клинического исследования антипсихотического средства карипразин
  • Комментарии к статье: Препарат карипразин компании Gedeon Richter не получил одобрения FDA (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.