Дайджест / Новые лекарства, формы и показания » Препарат Калидеко (ивакафтор) одобрен в США по дополнительному показанию

Препарат Калидеко (ивакафтор) одобрен в США по дополнительному показаниюFDAодобрило расширение показаний к применению препарата Калидеко/ Kalydeco (ивакафтор/ ivacaftor) фармацевтической компании Vertex. Лекарственное средство предназначено для лечения муковисцидоза у пациентов в возрасте от шести лет и старше.

 

В январе 2012 года препарат был одобрен для лечения пациентов с хотя бы одной копией мутаций гена регулятора трансмембранной проводимости G551D. Расширение показаний позволяет использовать Калидеко при наличии у пациента также одной из восьми мутаций G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P и G1349D. В конце 2012 года препарату был предоставлен статус принципиально нового лекарственного средства.

 

Основой для одобрения препарата Калидеко (ивакафтор) стали результаты рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы. Для участия в испытании было отобрано 39 пациентов с муковисцидозом, имеющих одну из девяти мутаций гена регулятора трансмембранной проводимости. Согласно полученным результатам, использование препарата позволяет добиться значимых улучшений легочной функции по сравнению с плацебо.


скачать dle 11.0фильмы бесплатно



Похожие материалы

  • Препарат Исентресс для лечения ВИЧ одобрен для применения детьми в возрасте от четырех недель
  • В Европе одобрено расширение показаний к применению препарата Эсмия (улипристала ацетат)
  • Компании Regeneron и Bayer подали заявку на расширение показаний к применению препарата Эйлеа (афлиберцепт)
  • В США одобрили расширение показаний к применению препарата Ксгева (деносумаб)
  • FDA одобрило расширение показаний к применению препарата Тарцева (эрлотиниб) для лечения рака легкого
  • Препарат Хумира (адалимумаб) получил одобрение Еврокомиссии на расширение показаний
  • FDA и ЕМА рассмотрят заявку на расширение показаний препарата Кимзия
  • Еврокомиссия одобрила расширение показаний к применению вакцины Превенар 13
  • FDA рассмотрит заявку на расширение показаний к применению препарата Ферагем (ферумокситол)
  • FDA утвердило расширенное применение препарата Зитига (абиратерона ацетат) для лечения рака простаты
  • FDA одобрило расширение показаний антикоагулянта Ксарелто (ривароксабан)
  • Росздравнадзор зарегистрировал тест-систему для определения муковисцидоза
  • В Европе одобрен новый препарат Kalydeco (ivacaftor) для лечения муковисцидоза
  • FDA одобрило препарат Kalydeco (ivacaftor) для терапии кистозного фиброза
  • FDA приняло к рассмотрению препарат Калидеко для лечения кистозного фиброза
  • Комментарии к статье: Препарат Калидеко (ивакафтор) одобрен в США по дополнительному показанию (0)
    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.